Renal Transplant MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10038533 Term: Transplantation rénale
Conditions
Interventions
Trade Name: Prograf
Product Name: Prograf
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: tacrolimus
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Trade Na
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Adultes (>= 18 ans) ayant bénéficié d'une transplantation rénale de novo; Patients bénéficiant d'une couverture immunosuppressive principale par tacrolimus associé aux coritcoïdes et au Cellcept avec ou sans induction; Patients affiliés au régime de la sécurité sociale.(bénéficiaire ou ayant droit) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patients présentant un risque avéré de non observance (principalement antécédent de toxicomanie, troubles psychiatriques intercurrents, etc.) ; Greffes multiorganes ; Patients bénéficiant d'une couverture immunosuppressive complémentaire par sirolimus -RAPAMUNE ou everolimus ; Patients infectés par le VIH. Femmes enceintes Femmes allaitantes Majeurs sous tutelle Refus de consentement
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier la relation entre l'activité calcineurine résiduelle et la survenue d'un rejet aigu, chez les transplantés rénaux traités par tacrolimus au cours des 3 premiers mois suivant la transplantation. ;Secondary Objective: Déterminer à l'aide d'une courbe ROC, le seuil d'activité le plus performant pour prédire la survenue du rejet; Etudier les variations entre la mesure de l'activité calcineurine dans les PBMC et les concentrations sanguines de tacrolimus; Comparer l'activité calcineurine chez les sujets en rejet aigu et ceux présentant un rejet borderline diagnostiqué sur la PBR systématique à M3. ;Primary end point(s): Evaluation du rejet du greffon rénal se fait grace à la pharmacocinétique, par la mesure d'une part de l'activité calcineurine et d'autre part par le dosage du Tacrolimus dans le sang. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed