Astenia en pacientes con cáncer avanzado. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003549 Term: Asthenia
Conditions
Interventions
Trade Name: RUBIFEN 10 mg comprimidos
Pharmaceutical Form: Compressed lozenge
INN or Proposed INN: METILFENIDATO HIDROCLORURO
CAS Number: 298-59-5
Other descriptive name: METHYLPHENIDATE HYDROCHLORID
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra, SA. (ICT).
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Paciente de 18 ó más años. 2.Paciente con cáncer avanzado, incluyendo cáncer metastático, localmente avanzado o en recidiva, sin opción de tratamiento de intención radical. 3.Paciente con Mini-Mental en límites normales para su edad y escolaridad. 4.Paciente que otorgan su consentimiento informado. 5.Paciente con esperanza de vida de un mes o mayor a criterio del médico investigador. 6.Paciente con Hemoglobina ?9. 7.Paciente que puntúa ?4 en EVN de ?debilidad?. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes con antecedentes de psicosis. 2.Pacientes que presentan ideas suicidas acompañadas de un plan estructurado y factible a criterio del médico investigador. 3.Pacientes con ansiedad severa. 4.Pacientes con historia de drogadicción o abuso de psicofármacos. 5.Pacientes con contraindicación médica como insuficiencia hepática o renal grave severa, historia de cardiopatía severa (arritmias, angor, hipertensión grave) o antecedente de convulsiones. 6.Pacientes que toman otros medicamentos con los cuales se contraindica Metilfenidato: cumarínicos, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, iMAO, guanetidina. 7.Pacientes con antecedentes de glaucoma. 8.Pacientes con hipertiroidismo. 9.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Metilfenidato.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: -Determinar la eficacia del Metilfenidato en el tratamiento de astenia en una población de enfermos con cáncer avanzado. -Determinar la eficacia de Metilfenidato en la astenia de pacientes con cáncer avanzado entendiendo que esta eficacia será probada si la diferencia de proporción en la respuesta positiva entre el grupo tratado con Metilfenidato y el tratado con placebo es de al menos el 30 % de los sujetos. -La respuesta (mejoría sintomática en la astenia) será medida con una EVN de debilidad incluida en el Edmonton System Assesment Scale (ESAS). Se considerará respuesta positiva una mejoría ? 2 puntos sobre el nivel previo de astenia medido en la EVA de 0 a 10 (0: nada débil, 10: la mayor debilidad posible de imaginar).;Secondary Objective: -Estudiar la evolución de la astenia en la respuesta de dos grupos de tratamiento según las puntuaciónes totales obtenidas con la subescala de astenia del Functional Assesment of Cancer Therapy (FACT-F). -Explorar aspectos particulares de la astenia de pacientes con cáncer avanzado susceptibles de mejoría con el tratamiento activo mediante la comparación de respuestas a cada uno de los diferentes ítems de FACT-F -Determinar la evolución de otros síntomas concomitantes a la astenia medidos con ESAS en ambos grupos de tratamiento -Comparar la validez de medida de la astenia con los dos diferentes instrumentos de medida del estudio: EVN y FACT-F -Identificar la aparición de efectos adversos relacionados con el tratamiento;Primary end point(s): La variable principal será el nivel de astenia de valorado mediante una Escala Visual Numérica (EVN) incluida dentro del cuestionario de evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed