détresse émotionnelle des sujets atteints de cancer ORL MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049119 Term: Emotional distress
Conditions
Interventions
Trade Name: SEROPLEX cp à 10 mg
Product Name: escitalopram
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Institut Gustave Roussy
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures ( cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx) uniques ou multiples synchrones de stade I à IVb devant recevoir un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie de première ligne à visée curative 2) Score total à l’ HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) >11 3) Patient âgé de 18 à 75 ans ayant donné son consentement éclairé écrit 4) OMS=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1)Patients en traitement palliatif d’emblée 2)Antécédent de cancer des VADS 3)Antécédents de maladie bipolaire (au moins un épisode maniaque) ou de schizophrénie 4)Episode dépressif majeur avec critères de sévérité (DSM-IV TR) 5)Idées suicidaires exprimées 6)Pathologie organique majeure non équilibrée, en particulier infection aiguë 7)ASAT/ALAT > 3N 8)Clairance de la créatinine < 30 ml/mn 9)Natrémie inférieure à la valeur inférieure de la norme du laboratoire 10) Pour les patients alcooliques non abstinents à l’inclusion, antécédents de delirium tremens ou d’accident aigu de sevrage 11) Antécédents de syndrome confusionnel 12) Antécédents de saignement gastrointestinal haut 13)Inefficacité ou intolérance antérieure d’un traitement par escitalopram 14)Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s) en cours d’étude (tout antidépresseur ou antiépileptique autre que l’ escitalopram, y compris à visée antalgique (le clonazepam est autorisé); tout ajout d’hypnotique en dehors du zolpidem ;tout ajout d’anxiolytique en dehors du clonazepam, du clorazepate et du diazepam;traitement médicamenteux de la dépendance tabagique de type bupropion ou varenicline) 15)Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement 16)Patients sous tutelle 17)Patients ne bénéficiant pas d’une couverture sociale 18)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques 19)Maîtrise insuffisante de la langue française
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de l’efficacité d’un traitement par escitalopram sur la symptomatologie dépressive des patients à 3 mois;Secondary Objective: (1) Evaluation de l’effet de ce traitement sur la détresse émotionnelle, (2) Evaluation de l’effet de ce traitement sur la qualité de vie et les symptômes psychiques (3) Evaluation de l’impact d’un tel traitement sur la compliance (diminution ou arrêt de l’exposition au risque alcoolo-tabagique);Primary end point(s): Réduction du score de dépression à l’échelle HADS | — |
Countries
France
Outcome results
None listed