(mHRPC) after failure of a docetaxel-based chemotherapy regimen Cáncer de próstata resistente a las hormonas metastático (CPRHm) tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10062904 Term: Hormone-refractory prostate cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: Sutent
Product Name: Sunitinib Malate
Product Code: SU-011248 -Malate Salt
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sunitinib Malate
CAS Number: 341031-54-7
Concentration un
Sponsors
Pfizer S.A.
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Adenocarcinoma de próstata, confirmado por histología o por citología. 2. Cáncer de próstata metastático resistente a las hormonas (resistente a la supresión de los andrógenos). Los pacientes deben encontrarse en estado de castración quirúrgica o química, con una concentración de testosterona basal =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento previo con sunitinib (en cualquier circunstancia clínica) y/o más de una pauta de quimioterapia previa en el contexto del tratamiento de la enfermedad metastática. 2. Quimioterapia en las 3 semanas previas a la entrada en el estudio. 3. Radioterapia con estroncio 89 o con samario en las 12 semanas previas a la entrada en el estudio. 4. Radioterapia (incluida la de tipo paliativo de las lesiones metastáticas) en las 2 semanas previas, o intervención quirúrgica importante (p. ej., abdominal abierta, pélvica, torácica, ortopédica o de neurocirugía). 5. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico. 6. Complicaciones inminentes de las metástasis óseas (fractura y/o compresión medular). 7. Presencia de obstrucción urinaria (p. ej., retención urinaria, hidronefrosis) que requiera intervención médica. Se permiten las obstrucciones urinarias correctamente tratadas. 8. Hemorragia de grado =3 en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio. 9. Arritmias cardíacas de grado =2 en la actualidad. 10. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (>150/100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo). 11. Tratamiento activo con dosis terapéuticas (niveles terapeúticos de INR) de derivados cumarínicos o antagonistas de la vitamina K orales. 12. Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, salvo carcinoma basocelular, cáncer de piel espinocelular, carcinoma en estadio I totalmente tratado o carcinoma in situ que ha sido tratado correctamente sin signos de recidiva durante 12 meses. 13. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio: angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio. 14. Presencia o sospecha de metástasis cerebrales (se permiten las metástasis del cráneo), compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. 15. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves agudas o crónicas o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este 16. Otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves agudas o crónicas o anomalías analíticas que puedan implicar, en opinión del investigador, un riesgo excesivo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea candidato a participar en este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: • Demostrar la superioridad en la supervivencia sin progresión (SSP) del tratamiento con SP en comparación con PP en pacientes con CPRHm progresivo tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel. • Comparar la tasa de respuestas objetivas (TRO) y la duración de la respuesta (DR) entre SP y PP en pacientes con CPRHm progresivo tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel. • Comparar los resultados comunicados por los pacientes (RCP) de intensidad del dolor, calidad de vida relacionada con la salud, síntomas específicos del cáncer de próstata y salud general entre SP y PP en pacientes con CPRHm progresivo tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel. • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del sunitinib en combinación con prednisona. ;Primary end point(s): Supervivencia global (SG);Main Objective: •Demostrar la superioridad en la supervivencia global (SG) del tratamiento con sunitinib más prednisona (SP) en comparación con placebo más prednisona (PP) en pacientes con CPRHm progresivo tras el fracaso de una pauta de quimioterapia basada en el docetaxel. | — |
Countries
Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed