Parkinsonpatienten, die bezüglich ihrer motorischen Tagesaktivität optimal eingestellt sind, leiden trotzdem vermehrt unter Tagesmüdigkeit und Schlafstörungen (Chaudhuri, 2002). Es wird angenommen, dass eine Umstellung der Patienten von Selegilin auf Rasagilin zu einer deutlichen klinischen Verbesserung, insbesondere der Schlafproblematik führen wird.
Conditions
Interventions
Trade Name: Rasagilin (Azilect®)
Product Name: Rasagilin
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
NeuroCode AG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Männliche und weibliche mit Selegilin vorbehandelte Parkinson-Patienten mit extensiver Tagesmüdigkeit und/oder Schlafstörungen, bei denen klinisch eine Anpassung der medikamentösen Therapie zur Vermeidung dieser Störungen notwendig ist. ? Patienten die innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss keine Schlafmittel erhalten haben ? Alter 18 bis 75 Jahre. ? Einordnung des Schweregrades der Erkrankung nach Hoehn & Jahr: 1-3. ? Stabile Vortherapie über mindestens 3 Monate mit unterschiedlichen Kombinationen von Parkinsonmedikamenten insbesondere mit 7, 5 mg Selegilin. ? Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach erfolgter Aufklärung in schriftlicher und mündlicher Form (informed consent). ? Patienten ohne unvorhersehbare Bewegungsfluktuationen unter optimierter Einstellung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Kontraindikation laut „Aktuelle Fachinformation Azilect®“ (Fachinformation Stand April 2007). ? Artefaktfreier Anteil des quantitativen EEG's < 30% unter der ersten Ableitbedingung. ? Klinisch relevante Allergien. ? Fehlende schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. ? Widerruf der Einverständniserklärung. ? MMSE < 24
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Verträglichkeit Plasmaspiegel von Metamphetamin bzw. Amphetamin. qEEG. Delta- und theta-Frequenzband nach repetitiver Einnahme von Selegilin (Tag A) und Rasagilin (Tag B, C) nach 0h (Baseline), und 2h. AI Index (Abweichungsindex): Explorativer Nachweis der Hirnfunktion mittels Bestimmung des Abweichungsindexes der elektrischen Aktivität anhand des Elektropathogramms (Abweichung der spektralen EEG-Aktivität im Vergleich zu einer Normgruppe einer Datenbank). Ziel ist zu zeigen, dass unter Rasagilin im Vergleich zu Selegilin die Änderungsgröße "Abweichung von der Norm" geringer ist im Verlauf der Behandlung, was als generelle Besserung der Hirnfunktion interpretiert wird.;Secondary Objective: Schlafprofil: Schlaffragebogen nach Chaudhuri, 2003, erwähnt in Dhawan et al., 2006 (J. Marinus et. al. 2003) CGI-C Klinisches Gesamturteil der Veränderung. PDQ39 Lebensqualität (deutsche Version – Institut für Epidemiologie + Sozialmedizin, Uni Münster). CURS an allen Untersuchungstagen (Beurteilung der Parkinson-Symptome nach CURS (Columia University Rating Scale)). UPDRS I-IV an allen Untersuchungstagen (Beurteilung der Parkinsonsymptome gemäß der Unified Parkinsons Disease Scale) Hamilton-Depression Scale (HAMD), (CIPS-Handbuch). DSST: Überprüfung motorischer und kognitiver Leistungsfähigkeit mit dem „Digit Symbol Substitution Test“(Wechsler D,WAIS-R manual. Cleveland, OH: The Psychologic Corporation, 1981) Tägliche OFF-Zeiten unter Rasagilin verglichen mit Tag A-1 (Patiententagebücher). ;Primary end point(s): Prospektive offene explorative Studie mit Umstellung der Therapie von Selegilin auf Rasagilin Verträglichkeit Plasmaspiegel von Metamphetamin bzw. Amphetamin. qEEG. Delta- und theta-Frequenzband nach repetitiver Einnahme von Selegilin (Tag A) und Rasagilin (Tag B, C) nach 0h (Baseline), und 2h. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed