Personnes adultes atteintes de Myélome ou Lymphome traitées par chimiothérapie myeloablative et nécessitant une autogreffe de cellules souches périphériques
Conditions
Interventions
Trade Name: NEULASTA
Product Name: NEULASTA
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: PEGFILGRASTIM
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration n
Sponsors
CENTRE LEON BERARD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, • Atteint d’un myélome ou d’un lymphome confirmé histologiquement : - d’un myélome sous réserve d’une intensification par Melphalan haute dose, Ou - d’un LMNH quel que soit le conditionnement (BEAM, ZBEAM (BEAM + Zévaline) ou autres conditionnements), Ou - d’une maladie de Hodgkin en 1ère rechute. • Ayant subi une chimiothérapie intensive dans les jours précédant l’inclusion. Les 2ème intensifications sont éligibles si celle-ci surviennent plus de 100 jours après la 1ère intensification. • Ayant subi une réinjection de CSP le jour de l’inclusion. • Dont le greffon réinjecté comportait au moins 2.106 CD34/kg. • Hospitalisé dans le centre investigateur pendant toute la durée de la procédure et jusqu’à sortie d’aplasie (PNN > 0,5 G/L). • Affilié à un régime de sécurité sociale. • Capable de comprendre, de lire et d’écrire le français. • Ayant daté et signé un consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patient ayant subi une irradiation corporelle totale. Les patients ayant subi une irradiation partielle sont éligibles. • Présentant une intolérance sévère connue à l’un ou l’autre des facteurs de croissance étudiés, ou une hypersensibilité à l’un de ses composants. • Présentant une neutropénie (PNN < 1,2 G/L) ou une thrombopénie (plaquettes < 100 G/L) avant le début du conditionnement. • Présentant une sérologie positive à HIV et/ou hépatite B et/ou hépatite C. • Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l'inclusion dans l'étude pour les femmes en âge de procréer). • Ne pouvant être suivi pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques. • Présentant des antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques. • Participant ou ayant l’intention de participer à un autre protocole de recherche biomédicale durant la période de suivi prévue au présent protocole. • Privé de liberté par décision de justice ou administrative.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimer, chez des patients ayant subi une autogreffe pour myélome ou lymphome, l’efficacité d’une administration unique de Pegfilgrastim à J5 sur la durée de neutropénie fébrile.;Secondary Objective: - Evaluer dans les 2 bras : • la durée moyenne de neutropénie, • la durée moyenne de thrombopénie, • le nombre de jours avec température, • la durée moyenne de séjour à compter de la réinjection des CSP, • la survenue d’infections bactérienne et/ou virale et/ou fongique, • la durée moyenne d’éventuels traitements antibiotiques, antiviraux et/ou antifongiques, • le nombre de transfusions de globules rouges et de plaquettes, • la tolérance globale du traitement. - Evaluer la durée du traitement à l’étude dans le bras Filgrastim. - Evaluer le coût du traitement dans les deux bras ;Primary end point(s): Nombre de jour de neutropénie fébrile définie par PNN < 0,5 G/L et température = 38°C au moins une fois dans la journée. Nombre de jours avec PNN < 0,5 G/L, et nombre de jours avec 0,5 G/L = PNN < 1 G/L. Nombre de jours avec un taux de plaquettes < 20 G/L, et nombre de jours avec 20 G/L = taux de plaquettes < 50 G/L. Nombre de jours avec température = 38°C. Nombre de jours d’hospitalisation à compter de J0 (réinjection des CSP). Taux d’infections bactérienne, virale et fongique. Nombre de jours de traitements antibiotiques, antiviraux et antifongiques. Nombre de CGR et de MCP transfusés. Taux de patients présentant une toxicité (hors toxicité hématologique et infectieuse) de grade = 1 dans la classification du NCI-CTC, en particulier le taux de mucites de grade 3 ou 4. Nombre de jours de traitement par Neupogen® (ou en d’autres termes le nombre d’administration de Neupogen®). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed