Diabetes mellitus Typ 2 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10045242 Term: Type II diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Trade Name: Lantus
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
Medizinische Klinik I, St. Josef-Hospital, Ruhr-Universität Bochum
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Alter 18-75 Jahre Geschlecht männlich oder weiblich, bei Frauen Ausschluss einer Schwangerschaft (oder sichere Kontrazeption) Typ 2 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien Vortherapie mit Metformin (Tagesdosis 500-3000 mg) Nüchternglukosewerte zwischen 126-240 mg/dl Body-Mass-Index = 27 und = 50 kg/m2 Einwilligung liegt vor Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range ;Inclusion criteria: Alter 18-75 Jahre Geschlecht männlich oder weiblich, bei Frauen Ausschluss einer Schwangerschaft (oder sichere Kontrazeption) Typ 2 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien Vortherapie mit Metformin (Tagesdosis 500-3000 mg) Nüchternglukosewerte zwischen 126-240 mg/dl Body-Mass-Index = 27 und = 50 kg/m2 Einwilligung liegt vor Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Bestehende Insulintherapie -Bestehende Therapie mit Sulfonylharnstoffen, Glitazonen, Gliniden, DPP-4 Hemmern oder Exenatide -Typ 1 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien -Ketonkörper, Urin-Diagnostik mindestens ++ -Azidose, pH 51 kg/m2 -Einwilligung liegt nicht vor -Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder unsichere Kontrazeption bei Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (außerhalb der Menopause) -Aktive Tumorerkrankung -Angina pectoris als aktuelles, ungelöstes klinisches Problem -Unzureichend behandelter/unbehandelter arterieller Hypertonus >160 mmHg systolisch und/oder 95 mmHg diastolisch -Infektion/Fieber > 37,5 °C -Notwendigkeit einer Behandlung mit Heparin -Behandlung mit Glukokortikoiden -Anämie mit einem Hämoglobinwert dreifache Obergrenze des Normalbereichs) -Nierenfunktionseinschränkung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl) -Alkohol- bzw. Drogenmissbrauch -Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der vergangenen 3 Monate -Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen des Protokolls zu entsprechen ;Exclusion criteria: -Bestehende Insulintherapie -Bestehende Therapie mit Sulfonylharnstoffen, Glitazonen, Gliniden, DPP-4 Hemmern oder Exenatide -Typ 1 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien -Ketonkörper, Urin-Diagnostik mindestens ++ -Azidose, pH 51 kg/m2 -Einwilligung liegt nicht vor -Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder unsichere Kontrazeption bei Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (außerhalb der Menopause) -Aktive Tumorerkrankung -Angina pectoris als aktuelles, ungelöstes klinisches Problem -Unzureichend behandelter/unbehandelter arterieller Hypertonus >160 mmHg systolisch und/oder 95 mmHg diastolisch -Infektion/Fieber > 37,5 °C -Notwendigkeit einer Behandlung mit Heparin -Behandlung mit Glukokortikoiden -Anämie mit einem Hämoglobinwert dreifache Obergrenze des Normalbereichs) -Nierenfunktionseinschränkung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl) -Alkohol- bzw. Drogenmissbrauch -Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der vergangenen 3 Monate -Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen des Protokolls zu entsprechen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäre Zielgröße ist die erste Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ bei angeglichenen Nüchternglukosespiegeln.;Secondary Objective: 1. Erste Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ bei nicht angeglichenen Nüchternglukosespiegeln 2. Zweite Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“, sowohl bei angeglichenen, als auch bei nicht angeglichenen Nüchternglukosespiegeln 3. Glukagonsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“, sowohl bei angeglichenen, als auch bei nicht angeglichenen Nüchternglukosespiegeln. 4. Plasma-Konzentrationen der freien Fettsäuren (nach einer Testmahlzeit) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ 5. Amplitude der pulsatilen Insulinsekretion (nach einer Testmahlzeit) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ ;Primary end point(s): Erste Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ bei angeglichenen Nüchternglukosespiegeln.;Main Objective: Primäre Zielgröße ist die erste Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ bei angeglichenen Nüchternglukosespiegeln.;Secondary Objective: 1. Erste Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“ bei nicht angeglichenen Nüchternglukosespiegeln 2. Zweite Phase der Insulinsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“, sowohl bei angeglichenen, als auch bei nicht angeglichenen Nüchternglukosespiegeln 3. Glukagonsekretion (nach i.v. Glukosegabe) nach Supplementierung von Basalinsulin „Lantus®“, sowohl bei angeglichenen, als auch bei nicht angeglichenen Nüchternglukosespiegeln. 4. Plasma-Konzentrationen der freien Fettsäuren (nach einer Testmahlzeit) nach Supplementierung | — |
Countries
Germany
Contacts
Public Contact; ;
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Outcome results
None listed