infoma no Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10029593 Term: Non-Hodgkin's lymphoma NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: MYOCET 50 mg polvo y premezclas concentrado para dispersion liposómica para perfusión
Pharmaceutical Form: Liposomal dispersion for infusion
INN or Proposed INN: DOXORRUBICINA
CAS Number:
Sponsors
Asociación Dr. Peset para el estudio de la Hematología (ADOPEH).
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con diagnóstico histológico de Linfoma no Hodgkin B CD20+ de alto grado de malignidad: Linfoma no Hodgkin Difuso de Célula Grande y Linfoma no Hodgkin Folicular grado 3. 2. Pacientes no tratados previamente, subsidiarios de quimioterapia con un esquema que incluya antraciclinas. 3. Estadios III ó IV ó bien estadio II con IPI ajustado por la edad ?1 4. Consentimiento informado otorgado por escrito, previo a cualquier procedimiento específicamente descrito en este protocolo. 5. Al menos una lesión medible. 6. Edad = 18 años. 7. Capacidad funcional ECOG 0-2. 8. Expectativa de vida superior a 6 meses. 9. Pacientes con riesgo cardiovascular independientemente de su edad, definido como: 9.1 Disfunción sistólica ligera-moderada, definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) =40% y =55% determinada por ventriculografía isotópica (MUGA) preferiblemente o ecocardiograma (si la anterior no es posible) realizada en el momento de entrada al estudio. Estos pacientes deben estar en situación estable sin ingresos previos por insuficiencia cardiaca en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio y en clase funcional I-II de la NYHA (pacientes sin síntomas en su actividad habitual o con leve disnea con esfuerzos intensos que no limita su actividad habitual). 9.2 Pacientes diagnosticados de cardiopatía isquémica siempre que no hayan ingresado en los últimos 6 meses por algún evento coronario (infarto de miocardio, angina inestable o procedimiento de revascularización quirúrgica o percutánea). 9.3 Pacientes con diabetes mellitus 9.4 Pacientes hipertensos con algún otro factor de riesgo cardiovascular (dislipemia, obesidad, tabaquismo o antecedentes familiares de cardiopatía isquémica precoz definida por angina o infarto en parientes de primer grado antes de los 65 años en mujeres y 55 años en hombres). 9.5 Hipertrofia ventricular izquierda en ecocardiograma previo a la inclusión en el estudio. 9.6 Arritmias cardiacas en situación estable: pacientes con antecedentes de arritmias paroxísticas o permanentes que no hayan requerido ingreso motivado por alguna complicación derivada de las mismas en los 6 meses previos. 9.7 Hipertensión pulmonar moderada definida por una presión sistólica pulmonar estimada por ecocardiograma entre 50 y 60 mm Hg (incluyendo ambos valores). 10. Adecuada función orgánica 11. Los pacientes potencialmente fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 3 meses después de finalizado el tratamiento. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Estadios I ó II con IPI=0. 2. Afectación tumoral sintomática del SNC. 3. Linfoma no Hodgkin B indolente en conversión histológica a una variante más agresiva de la enfermedad, aún en caso de no haber sido tratado con anterioridad. 4. Linfoma no Hodgkin B de Células del Manto. 5. Linfoma no Hodgkin T y sus variantes. 6. Síndrome linfoproliferativo post-trasplante o asociado a inmunosupresión. 7. Enfermedad cardiovascular sintomática (p. ej. HTA no controlada, arritmias cardíacas multifocales no controladas, angor, ICC (clase III-IV de NYHA). 8. Infección crónica o aguda severa (VIH, portador del VHBs-Ag, VHC) 9. Pacientes con segunda neoplasia concomitante o antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo no melanoma o carcinoma "in situ" de cérvix uterino adecuadamente tratados o síndrome mielodisplásico. 10. Incapacidad para cumplimentar el tratamiento o comprender los alcances del estudio 11. Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los fármacos del estudio, o derivados, o excipientes. 12. Mujeres gestantes o lactantes 13. Tratamiento previo con un fármaco en investigación clínica durante los últimos 30 días. 14. Tratamiento previo con antraciclinas o con cualquiera de los fármacos utilizados en este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento mediante la evaluación de la respuesta al tratamiento.;Primary end point(s): Respuestas globales (Respuestas completas (RC); RC no confirmadas (RCnc); y Respuestas parciales según los criterios de Cheson47 publicados en 1999.;Secondary Objective: Evaluar la cardiotoxicidad y la tolerabilidad del tratamiento. Evaluar otros parámetros de eficacia como: Duración de la Respuesta (DR) ,Supervivencia Libre de tumor(SLT) Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Supervivencia Libre de evento (SLE) Supervivencia Global (SG). Evaluar el cumplimiento terapéutico, por lo que respecta a retrasos en la administración de los ciclos y a reducciones de la dosis de quimioterapia Evaluar la toxicidad del tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed