Pacientes con cáncer de mama primario hormonosensible MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057654 Term: Breast cancer female
Conditions
Interventions
Trade Name: Sutent
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Sunitinib Malato
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 12.5-
Pharmaceutical form of
Sponsors
Instituto Catalán de Oncología
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Mujeres postmenopaúsicas, definido mediante criterios NCCN - ECOG de 0-1 - Carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente - Receptores de estrógenos (ER) = 50% - Enfermedad medible mediante mamografía y/o ultrasonidos y Resonancia magnética si está disponible. - Adecuado factor de eyección del ventrículo izquierdo en la basal - Adecuada función renal, hepática y medular - Sin evidencias de hipertensión previa no controlada Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Cáncer de mama inflamatorio (T4d) - Estado ErbB2 positivo - Tratamiento previo o concurrente para el cáncer primario invasivo - Pacientes con hipertensión no controlada - Historial de angina de pecho, infarto de miocardio, fallo cardiaco congestivo, arritmias clínicamente significativas o prolongación del intervalo QTc. - Necesidad de terapia con anticoagulantes, excepto a dosis bajas para prevenir trombosis venosas profundas. Se permite heparina de bajo peso molecular y aspirina. - Historial de hemorragias eventos trombóticos durante los últimos 12 meses. - Historial de grandes hemorragias durante los anteriores 6 meses - Historial o evidencias de coagulopatías con riesgo de sangrado. - Procedimiento de cirugía mayos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento Al menos 7 días desde cirugía menor. - Virus de inmunodeficiencia humana conocido - Imposibilidad para tomar medicación oral, o presencia enfermedad active de inflamación intestinal, obstrucción intestinal completa o parcial o diarrea crónica. - Historial de de otro tumor durante los últimos cinco años excepto cáncer de piel curado no melanoma o carcinoma de cervix in situ tratado con éxito.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación Sunitinib + Exemestano, estableces dosis y esquema de administración y determinar las respuestas clínicas objetivas;Secondary Objective: Determinar el porcentaje de cirugía conservadora y el estudio farmacodinámico y evaluación de biomarcadores;Primary end point(s): - Máxima dosis tolerada - Respuestas clínicas objetivas | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed