Artritis reumatoide MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Product Name: Tocilizumab
Product Code: RO04877533
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: tocilizumab
Current Sponsor code: RO4877533
Concentration unit: mg/ml
Sponsors
F Hoffmann-La Roche Ltd
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Varones o mujeres no embarazadas ni en período de lactancia 2.Edad ?18 años 3.Peso corporal ?150 kg 4.Pacientes que manifiesten en la actualidad AR activa moderada a grave (DAS28 > 4.4) de acuerdo con los criterios del ACR para el diagnóstico de la AR revisados en 1987 5.Evidencia radiográfica de erosión definida en al menos una articulación, que sea atribuible a AR, lo que será determinado por el laboratorio central de interpretación radiográfica. Se pueden considerar todas las articulaciones de las manos, pies o muñecas, a excepción de las articulaciones interfalángicas distales de las manos 6.Pacientes que estén recibiendo MTX desde hace al menos 12 semanas y que han recibido una dosis estable de este fármaco de al menos 15 mg/semana, como mínimo, durante las 6 semanas previas al tratamiento (día 1), con las siguientes excepciones: es aceptable una dosis de 10 mg, en vez de 15 mg, en los pacientes con un peso corporal =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1Cirugía mayor en las 8 semanas previas al período de selección o que esté prevista en los 6 meses siguientes a aleatorización 2Enfermedad reumática autoimmune distinta de AR, incluyendo lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta de tejidos conectivos, esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica significativa secundaria a AR. Se permite la inclusión de pacientes con fibrosis pulmonar intersticial que puedan tolerar el tratamiento con MTX y de pacientes con síndrome de Sjögren asociado a AR 3Clase funcional IV, definida de acuerdo con la Clasificación del ACR 4Enfermedad articular inflamatoria distinta de AR, en el pasado o en la actualidad 5Tratamiento con cualquier agente en investigación en las 4 semanas previas al período de selección 6Tratamiento previo con TCZ (se puede conceder una exención a este criterio para la exposición a una dosis única, tras considerar cada caso con el promotor de forma individual) 7Tratamiento previo con cualquier agente biológico que se utilice para el tratamiento de la AR 8Tratamiento previo con agentes alquilantes, tales como ciclofosfamida o clorambucilo, o con irradiación linfoide total 9Tratamiento con gamma globulina IV, plasmaféresis o Prosorba® Column en los 6 meses previos a la evaluación basal 10Administración de corticosteroides por vía intraarticular o parenteral en las 6 semanas previas a la evaluación basal 11Inmunización con una vacuna viva/atenuada en las 4 semanas previas a la evaluación basal 12Creatinina sérica >142?mol/l en mujeres y >168?mol/l en varones, en ausencia de enfermedad renal activa 13ALT o AST>1,5 x LSN (si el resultado del análisis realizado en la muestra inicial revela que ALT o AST es > 1,5 x LSN, se podrá tomar una segunda muestra y analizar durante el período de selección) 14Recuento de plaquetas LSN (si el resultado del análisis realizado en la muestra inicial revela que la concentración de bilirrubina es > LSN, se podrá tomar una segunda muestra y analizar durante el período de selección) 20TG>10 mmol/l (sin ayunar) en el período de selección 21Mujeres embarazadas o en período de lactancia 22Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo eficaz 23Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos 24Evidencia de anomalías clínicamente significativas en la radiografía de tórax 25Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas de los sistemas cardiovascular, nervioso, pulmonar o GI 26En pacientes con antecedentes de diverticulitis o diverticulosis que requiera tratamiento antibiótico, el médico responsable debe considerar la relación beneficio-riesgo 27Antecedentes de enfermedad ulcerativa crónica del tracto GI inferior 28Patologías no controladas, cuyas exacerbaciones se tratan normalmente con corticosteroides orales o parenterales 29Enfermedad hepática en la actualidad, determinada por el investigador. Los pacientes con antecedentes de valores elevados de ALT podrán ser incluidos en el estudio. 30Pacientes que han padecido en el pasado o presentan en la actualidad infecciones activas recurrentes confirmadas de tipo bacteriano, micótico, micobacteriano u otras o cualquier episodio de infección importante que haya r
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar el efecto de TCZ en combinacion con MTX, con TCZ combinado con placebo sobre la remision en DAS28 en la semana 24, en pacientes con AR activa moderada a grave que manifiestan respuesta inadecuada a MTX;Primary end point(s): Índice de remisión (IR) en DAS28 en la semana 24;Secondary Objective: Comparar el efecto de TCZ mas MTX frente a TCZ mas PBO sobre la progresión del daño estructural articular en la semana 52, en pacientes con AR activa moderada a grave que manifiestan una respuesta inadecuada a MTX, que pueden recibir un FAME ademas de TCZ y MTX/PBO despues de la semana 24. Comparar la seguridad de TCZ en combinacion con MTX con TCZ mas placebo con respecto a los AA y las evaluaciones de laboratorio en pacientes con AR activa moderada a grave que manifiestan una respuesta inadecuada a MTX, que pueden recibir un FAME ademas de TCZ y MTX/PBO despues de la semana 24. Evaluar la eficacia clínica y radiológica tras 2 años de tratamiento (incluyendo valoraciones intermedias) con TCZ en combinación con MTX frente a TCZ más PBO evaluadas mediante la actividad clínica de la enfermedad, radiografías, calidad de vida y escalas funcionales. | — |
Countries
Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, Netherlands, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed