ASSOCIATION CARBOPLATINE ET TOPOTECAN ORAL HEBDOMADAIRE CHEZ DES PATIENTES ATTEINTES DE CANCER DU COL DE L’UTERUS METASTATIQUE OU EN RECHUTE MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10064444 Term: Invasive cervix cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: HYCAMTIN
Product Name: topotecan
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
CAS Number: 119413546
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concen
Sponsors
ARCAGY
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age supérieur à 18 ans ; - Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l’utérus, histologiquement prouvé ; - Patientes en stade avancé ou en première rechute, qui ne sont pas candidates à un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie) ; - Présence d’au moins une lésion mesurable en zone non-irradiée ; - Les patientes ayant antérieurement reçu une radio-chimiothérapie à base de platine doivent présenter un intervalle libre d’au moins six mois avant l’inclusion dans l’étude ; - Index de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») inférieur ou égal à 2 ; - Fonctions biologiques et hématologiques satisfaisantes : polynucléaires neutrophiles >= 1,5.109/L; plaquettes >= 100.109/L bilirubine totale = 50 mL/min ; - Consentement éclairé signé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Traitement cytotoxique antérieur, à l’exception de la radio-chimiothérapie pelvienne ou la radiothérapie pelvienne ;· Présence de métastase cérébrale ; · Autre cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des tumeurs cutanées baso ou spino-cellulaires convenablement traités ; · Patiente ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude ;· Troubles de la déglutition ou maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l'absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif ;· Patiente porteuse d’une néphrostomie. La présence d’une sonde double « J » fonctionnelle n’est pas une contre indication ; · Hypertension artérielle non contrôlée, coronaropathie évolutive, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA), arythmies ventriculaires, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six mois précédents ;· Présence d’une infection évolutive ou toute affection sérieuse qui pourrait empêcher la patiente de recevoir le traitement ;· Toute situation psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant entraver la compliance au protocole de l’étude et au programme de suivi ;· Femme enceinte ou allaitant (ou en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception adéquate) ;· Patiente participant à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Phase I: Identification de la dose maximale tolérée de topotécan hebdomadaire par voie orale en association avec carboplatine. Phase II: Taux de réponse objective ;Secondary Objective: Phase I: - Nature des toxicités dose-limitantes - Taux de réponse objective - Tolérance Phase II: - Survie sans progression - Survie globale - Tolérance - Qualité de vie;Primary end point(s): | — |
Countries
France
Outcome results
None listed