Pacientes diabéticos con isquemia crónica crítica de miembros inferiores y sin posibilidades de revascularización ni otras alternativas terapéuticas
Conditions
Interventions
Product Name: células troncales mesenquimales del tejido adiposo
Product Code: CeTMAd
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Sponsors
Fundación Progreso y Salud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos de edad = 18 y = 70 años. 2. Diabético tipo I o II, en tratamiento. 3. Enfermedad vascular infrapoplítea aterosclerótica de grado severo (clase Rutherford-Becker III-IV), de al menos un miembro inferior. Se define la isquemia crítica del pie como dolor persistente/recurrente que requiere analgesia y/o ulceras no cicatrizantes presentes > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o walking test ( prueba de esfuerzo) entre 1-6 minutos en dos ergometrías separadas al menos por 2 semanas y/o índice tobillo-brazo en reposo 2 años. 6. No se prevé amputación mayor en ninguno de los miembros en los próximos 3 meses tras la inclusión. 7. Parámetros bioquímicos y de médula ósea normales, definidos por: 1. Leucocitos = 3000 2. Neutrófilos = 1500 3. Plaquetas = 100000 4. AST/ALT = 2,5 rango estándar institución 5. Creatinina = 2,5 mg/dl 8. Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio. 9. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Antecedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) en los últimos 2 años. 2. Pacientes con hipertensión arterial incontrolada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión). 3. Insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV). 4. Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable. 5. Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos. 6. Infección activa o gangrena. 7. Terapia concomitante que incluye oxígeno hiperbárico, substancias vasoactivas, agentes contra angiogénesis o inhibidores Cox-II. Se permite el uso de agentes antiplaquetarios. 8. Índice de masa corporal > 40 Kg/m2. 9. Pacientes con el diagnostico de alcoholismo en el momento de la inclusión. 10. Retinopatía proliferativa. 11. Enfermedad concomitante que reduzca la expectativa de vida a menos de un año. 12. Imposibilidad prevista para obtener una biopsia de 10g de tejido adiposo 13. Infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C. 14. Dificultad en el seguimiento. 15. Insuficiencia cardiaca o FE < 30%. 16. ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses. 17. Anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl). 18. Leucopenia. 19. Trombocitopenia (<100000 plaquetas/ml). 20. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un método anticonceptivo adecuado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento regenerativo con células mesenquimales troncales de tejido adiposo (CeTMAd), administradas por vía intraarterial en pacientes diabéticos con isquemia crítica de al menos un miembro inferior y sin posibilidades de revascularización ni otras alternativas terapéuticas. Se analizarán las complicaciones derivadas de la terapia regenerativa y/o procedimientos del estudio.- Se estudiará la generación de nuevos vasos (vasculogénesis) y la potenciación de la circulación colateral (angiogénesis). - Se estudiarán las complicaciones derivadas del procedimiento en las primeras 24h de la administración de las CeTMAd, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. ;Secondary Objective: Se estudiará la evolución del índice tobillo brazo, presión transcutánea de oxígeno, grado de Rutherford-Becker, tamaño de la úlcera isquémica, perímetro gemelar y situación del sistema venoso profundo.;Primary end point(s): - Se analizarán los siguientes cambios a los 3 meses de la administración de las CeTMAd: - Valoración de la angiografía: Escala de perfusión 0, 1, 2, 3. - Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves en las primeras 24h de la administración de las CeTMAd, 1mes y 3 meses. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed