Cancer du sein inflammatoire. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10021974 Term: Inflammatory breast cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: AVASTIN®
Product Name: Bevacizumab
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: FLUOROURACILE® - 50 mg/mL
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: FLUOROURACILE®
Sponsors
Fédération Nationale des Centres de Lutte
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Cancer du sein histologiquement prouvé ; 2. Cancer du sein inflammatoire défini selon l’un des critères suivants : - T4d quel que soit le N (cf annexe 5) -ou PeV II IGR (cf annexe 6) -ou PeV III IGR -ou biopsie de peau avec présence d'emboles tumoraux dans les lymphatiques du derme superficiel. 3. Absence de localisation métastatique ; 4. Absence de surexpression de HER2 (HER2 0 ou1+ , ou HER2 2+ si FISH négative) 5. Âge =18 ans ; 6. État général : score OMS : 0, 1 ou 2 (cf annexe 7) ; 7. Espérance de vie = 3 mois ; 8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (isotopique ou échographie) normale ; 9. Fonctions hématologique normale (PNN > 1.5 x 109/l, Plaquettes > 100 x 109/l) ; 10. Coagulation normale: INR = 1.5 (sauf pour patientes sous anticoagulants prophylactiques) et TCA = 1.5 x LSN dans les 7 jours précédant l’inclusion ; 11. Fonction hépatique normale (Bilirubine totale ? LSN, SGOT et SGPT ? 1.25 LSN, PAL ? 2.5 LSN) ; 12. Fonction rénale normale (clairance de la créatinine = 60 ml/min selon la formule de Cockroft et Gault) (cf annexe 8) et absence de protéinurie (bandelette urinaire =65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tumeur du sein non inflammatoire avec nodule de perméation cutanée ; 2. Cancer bilatéral ; 3. Présence d'une localisation métastatique ; 4. Patientes dont la tumeur surexprime HER2 (Tumeurs IHC 3+, ou IHC 2+ et FISH+) 5. Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie pour cette tumeur du sein ; 6. Plaie ne cicatrisant pas, ulcère de l’estomac ou fracture osseuse ; 7. Antécédent de chirurgie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l’exception de la biopsie diagnostique et de la mise en place du site implantable ; 8. Antécédents de troubles thrombotiques ou hémorragiques ; protéinurie ; 9. Affection cardiovasculaire cliniquement significative (AVC dans les 6 mois précédant l’inclusion, angor instable, , insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arythmie nécessitant un traitement) ; 10. HTA non contrôlée traitée ou non (PAS > 150 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg).; 11. Traitement chronique par tout anti-inflammatoire non stéroïdien (aspirine > 325 mg/j) ou prise de tout traitement antiagrégant plaquettaire (dypiridamole, ticlopidine, clodiprogel, cilostazol), dans les 10 jours précédant la première administration de bevacizumab ; 12. Prise dans les 10 jours précédant le début du traitement d’un anticoagulant (voie orale ou parentérale) ou d’un thrombolytique (la prise de thrombolytiques en utilisation préventive est admise) ; 13. Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher la patiente de recevoir les traitements ; 14. Hypersensibilité connue à l’un des produits de l’étude (principe actif ou excipient) ; 15. Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale ; 16. Patientes enceintes ou susceptibles de l’être ou allaitantes (les patientes en âge de procréer doivent être placées sous contraception efficace) ; 17. Patientes dont l'état social ou psychologique ne permet pas d'envisager une bonne adhérence au traitement et au suivi médical nécessaire ; 18. Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Efficacité : - Évaluer la survie sans récidive à 3 et 5 ans (SSR) ; - Évaluer la survie globale (SG) à 3 ans et 5 ans. Tolérance : - Évaluer la tolérance au bevacizumab. Biologie : - Recherche de la maladie métastatique circulante avant, pendant et près traitement ; - Recherche des cellules endothéliales circulantes avant, pendant et après traitement. Génomique / protéomique : - Recherche des facteurs prédictifs de la réponse au bevacizumab par génomique et protéomique sur matériel tumoral congelé et fluides (sérum et plasma). Imagerie (optionnel) : - Évaluer la réponse aux antiangiogéniques par IRM-DCE et échographie avec produits de contraste. ;Main Objective: Évaluer le taux de réponses complètes histologiques sur pièce opératoire après traitement par bevacizumab dans les cancers inflammatoires du sein.;Primary end point(s): Taux de réponse histologique complète selon Sataloff. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed