Traumatisé crânien grave (GCS 18 ans + Pression intra-crânienne> 20 mm Hg pendant > 15 minutes MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049615 Term: Late effects of head trauma
Conditions
Interventions
Trade Name: Mannitol Aguettant 20%
Product Name: mannitol aguettant
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Trade Name: HyperHES Fresenius
Product Name: HyperHES
Pharmaceutical Fo
Sponsors
service de santé des armées
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères d’inclusion : o Tout traumatisé crânien grave (GCS=8), de plus de 18 ans, bénéficiant du monitorage multimodal habituel de notre unité de réanimation polyvalente à orientation neurochirurgicale (pression intra-crânienne (PIC), pression intra-tissulaire en oxygène (PtiO2), microdialyse cérébrale (MD), doppler transcrânien (DTC)) o Et PIC>20 mm Hg nécessitant une osmothérapie o Et patient dont la personne de confiance a signé un consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non-inclusion : o Âge<18 ans o Mydriase bilatérale aréactive o Contre-indication à la mise en place d’un monitorage de pression intra-crânienne, en particulier troubles de la coagulation : thrombopénie<50.000/mm3, CIVD clinique ou biologique o Pathologie neurologique antérieure susceptible de modifier la biochimie focale: démence, Parkinson o Refus de la personne de confiance Critères d’exclusion : o Retrait du consentement de la personne de confiance en cours d’étude o Dysfonctionnement ou nécessité retrait du monitorage par microdialyse et/ou PtiO2 avant la première prescription d’osmothérapie o Contre-indication à l'osmothérapie selon les RCP: Pour l'HyperHES: • Hypersensibilité connue aux HEA • Insuffisance cardiaque congestive décompensée • Insuffisance hépatique sévère • Insuffisance rénale avec anurie, déshydratation • Fin de grossesse Pour le Mannitol: • Déshydratation intracellulaire • Insuffisance cardiaque • Œdème pulmonaire
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Comparer les deux stratégies thérapeutiques en terme : - d’efficacité sur l’ischémie biochimique - de durée des épisodes d’HTIC (PIC>20 mmHg) - de durée d’épisodes de bas débit sanguin (PtiO2<15 mm Hg) - d’osmolarité interstitielle - et de devenir du patient (GOS 6 mois après l’accident) ;Main Objective: Déterminer la non-inferiorité du SSH 7,2% 2 mL/kg (5 mOsm/kg) (groupe expérimental en terme d’efficacité dans le traitement de l’HTIC post-traumatisme crânien grave) par rapport au mannitol 20% 5 mL/kg (5 mOsm/kg) (groupe standard). L’efficacité sera déterminée à partir du profil métabolique focal, à savoir le rapport LPR (cf « critère de jugement principal »).;Primary end point(s): Critère de jugement principal : l’efficacité est représentée dans le cadre de ce projet par l’effet sur le profil métabolique local, lui même évalué à l’aide du rapport lactate/pyruvate (LPR). La norme se situe aux alentours de 21+/-47,8. La valeur est considérée comme pathologique lorsqu’il dépasse 30. L’évolution du LPR sera jugée à M+20, M+40, M+60, H+2, H+3 et H+4 par rapport à M0-H0 lors de tout épisode d’HTIC nécessitant une osmothérapie. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed