Projektets formål er at undersøge, om lægemidlet amantadin bedrer patienter som er svært bevidsthedssvækkede pga. nylig svær traumatisk hjerneskade.
Conditions
Interventions
Trade Name: Amantadin hydrochlorid
Product Name: amantadine hydrochloride
Product Code: Amantadin
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the
Sponsors
Afdeling for Traumatisk Hjerneskade
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inklusionskriterier: Traumatisk hjerneskade hos patienter fra 18 år og derover. På de øvrige centre inkluderes også patienter mellem 16 – 18 år, men i første omgang er målgruppen patienter fra 18 år · DRS score ved inklusionen på 12 og derover og manglende evne til konsistent at følge opfordringer eller have funktionel kommunikation defineret udfra Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R). · Mindst 4 uger og mindre end 16 uger efter traumet. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Eksklusionskriterier: · Alder over 65 år. · Gravide. · Patienter, hvor traumet skyldes skudlæsion.. · Personer med udtalt agitation, hvor psykotrope medikamina til håndtering af dette ikke kan forventes at kunne undgås. · Patienter med kendt tidligere lidelse i centralnervesystemet, herunder udviklingshæmmede (fx mental retardering og tidligere svær hjerneskade). · Mere end et epileptisk anfald i 4 uger før inklusionen. Personer med idiopatisk epilepsi kan indgå, hvis deres anfaldsfrekvens før inklusionen var mindre end 1 pr. måned, og hvis de ikke har haft mere end 1 anfald pr. måned efter traumet. · Administrering af amantadin efter traumet. · Patienter, hvor man ikke kan seponere evt. psykotrope stoffer (undtaget antiepileptisk behandling eller zolpidem (givet som sovemedicin), eller morfica til smertebehandling) forud for inklusionen. · Allergi eller medicinsk kontraindikation til amantadin-behandling. · Nedsat nyrefunktion, vurderet ved udredning af kreatinin clearence under 60 ml pr. minut.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Studiet er et dobbeltblindt studie, hvor placebo eller amantadin gives til patienter, som 28 dage efter traumet fortsat er vegetative eller minimalt bevidste. Patienterne kan inkluderes op til 78 dage efter traumet. Patienterne behandles i 4 uger med let stigende doser afhængig af effekt og der afsluttes med en to ugers observationsperiode. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Disability Rating Scale (DRS): Det primære endemål for dette studie er DRS, som er en måling af funktionen efter traumatisk hjerneskade (på engelsk: traumatic brain injury: TBI), idet det er tænkt som en måling af funktionen til "fra koma til udskrivelse". Denne målemetode har vist sig at have en tilstrækkelig god interobservatør reliabilitet, og den er samtidig valid til måling af klinisk betydende, forbedret funktion (Hald 1985, Hald 1993, Rappaport 1982). | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed