Autisme infantile, notamment les troubles du sommeil et de la communication MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10003805 Term: Autism
Conditions
Interventions
Trade Name: circadin LP
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHU de Rennes
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Garçons autistes âgés de 4 à 8 ans, selon les critères diagnostiques d’autisme des classifications de l’OMS (CIM-10), Américaine (DSM-IV), Française (CFTMEA), présentant le niveau de langage verbal requis par l’ADOS (module 1), et dont les parents ou le représentant légal ont donné un consentement libre, éclairé, par écrit. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients traités par des benzodiazépines - Patients traités par des anti-comitiaux
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont d’évaluer la relation entre la dose de mélatonine administrée et les effets sur l’amélioration des troubles du sommeil et la sévérité des troubles autistiques.;Primary end point(s): Excrétion nocturne du métabolite urinaire de la mélatonine (recueil d’urines entre 20h et 8h) trois semaines après le début du traitement.;Main Objective: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la relation entre la dose de mélatonine administrée et l’effet sur l’excrétion du métabolite urinaire de la mélatonine. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed