Pacientes con infección crónica por VIH-1 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008919 Term: Chronic HIV infection
Conditions
Interventions
Trade Name: Isentress
Product Name: Isentress
Product Code: raltegravir
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: raltegravir
CAS Number: 871038-72-1
Current Sponsor code: Inestress
Sponsors
Jose M Gatell - Hospital Clinic de Barcelona
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con infección por VIH Entre 18 y 65 años de edad Pacientes que, tras presentar un fracaso virológico o por motivo de intolerancia a la pauta que llevan, requieran por falta de alternativas mejores de tratamiento de la combinación de raltegravir y tipranavir/ritonavir dentro de su esquema terapéutico Sensibilidad determinada por estudio genotípico y/o fenotipo virtual a tipranavir No haber recibido antes tratamiento con raltegravir u otro inhibidor de la integrasa Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Embarazo, lactancia o previsión de embarazo durante el periodo de estudio Paciente con enfermedad renal avanzada (Filtrado glomerular<30) En tratamiento con cualquier fármaco contraindicado formalmente para ser tratado con los fármacos del estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la interacción farmacocinética entre raltegravir y la combinación de tipranavir/ritonavir en pacientes VIH que reciben ambos fármacos en una pauta de rescate. ;Secondary Objective: Evaluación de la respuesta virológica e inmunológica a las 24 semanas Valorar la farmacodinamia de dicha combinación desde el punto de vista de seguridad y tolerabilidad a las 24 semanas.;Primary end point(s): Comparación de los niveles plasmáticos de raltegravir administrado sin TPV/r ( basal : día 5) y tras su administración conjunta con TPV/r (tras alcanzado el equilibrio estacionario (steady state) de éste a partir de las dos semanas de su coadministración, aproximadamente en el día 20) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed