lokal fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren
Conditions
Interventions
Trade Name: Mitomycin C
Product Name: Mitomycin C
Product Code: L01
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Trade Name: Cisplatin
Product Name: Cisplatin
Product Code: L01
Pharmac
Sponsors
MedUni Innsbruck Klinik für Strahlentherapie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Tumoren des Oro- und Hypopharynx Stadium IV Plattenepithelkarzinome Alter 18-75 WHO 0-2 Behandlungsbeginn innerhalb 3 Wochen nach Randomisation Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Zweittumore ausserhalb des Kopf-Hals (Ausnahme kontrollierte Hautkarzinome oder in-situ Karzinome der Cervix) hämatogene Metastasierung vorhergehende Chirurgie (Ausnahme Probeexcision) vorhergehende Strahlentherapie in der Kopf-Hals-Region vorhergehende Chemotherapie lymphoepitheliale Karzinome Mundhöhle, Nasopharynx und Larynx funktionell relevante arteriosklerotische Begleiterkrankung Hypertonie (diastolische Werte über 100mm Hg) insulinpflichtiger Diabetes schwere Leberzirrhose Niereninsuffizienz Hb unter 10 bekannte HIV-Infektion zu erwartende fehlende Patientencompliance nicht saniertes Gebiss Schwangerschaft oder stillende Mütter
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: geprüft wird, ob eine 5-FU/Cisplatinhaltige hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie (C-HART) eine Verbesserung der lokalen Kontrollraten, des Metastasten- und progressionsfreien Überlebens gegenüber der Kombination mit 5-FU/Mitomycin C (Arm A) erzielen kann Akuttoxizitäten und Spätmorbiditäten im Normalgewebe werden verglichen geprüft wird, ob die Rauchgewohnheiten der Patienten einen signifikanten Einfluss auf das tumorfreie und Gesamtüberleben haben geprüft wird, ob die Lebensqualität der Patienten sich in den Bahandlungsarmen unterscheidet;Main Objective: geprüft wird, ob eine 5-FU/Cisplatinhaltige hyperfraktioniert akzelerierte Radiochemotherapie (C-HART) in der Lage ist, gegenüber einer C-HART mit 5-FU/Mitomycin C das Gesamtüberleben von Patienten mit Stadium IV-Tumoren des Oro- und Hypopharynx zu verbessern;Primary end point(s): Verbesserung des Gesamtüberlebens durch 5-FU/Cisplatin versus 5-FU/MMC | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed