Efecto neuroprotector de los suplementos vitamínicos en el glaucoma MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10018304 Term: Glaucoma
Conditions
Interventions
Trade Name: oftan macula
Product Name: oftan macula
Product Code: Complemento vitaminico
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: VITAMINA A
Other descriptive name: VITAMINA A
Concentration
Sponsors
Manuel García Medina
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los criterios de inclusión serán los siguientes: -Pacientes diagnosticados previamente de glaucoma y en tratamiento con fármacos hipotensores. -PIO inferiores a 21 mmHg en las dos últimas visitas previas a la inclusión en el estudio. -Al menos con un campo visual previo (para evitar el efecto aprendizaje), independientemente de su fiabilidad -Los campos visuales para el estudio habrá de tener una fiabilidad suficiente (pérdidas de fijación=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los criterios de exclusión son los siguientes: -Padecer alguna enfermedad sistémica que pueda alterar el metabolismo Redox como diabetes mellitus, neoplasia, insuficiencia renal, etc. -Padecer alguna enfermedad ocular o neurológica que pueda interferir en los resultados del campo visual como neuropatías ópticas no glaucomatosa, enfermedades desmielinizantes, etc. -Padecer alguna enfermedad psiquiátrica que pueda disminuir la atención en la realización del campo visual como Alzheimer, Down, etc. -Padecer o haber sufrido cáncer ya que no sería posible achacar la progresión o no a este factor. -Padecer alguna patología vascular. En las personas con diabetes y patologías vasculares la vitamina E puede tener riesgo de alteraciones cardiacas. -Ser fumador, porque se conoce que en los fumadores los suplementos de Beta carotenos pueden inducir cáncer de pulmón.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este trabajo es comparar la progresión clínica a largo plazo en dos grupos de pacientes glaucomatosos con presión intraocular controlada (PIO<21mmHg): uno suplementado con antioxidantes a dosis nutricionales y otro sin suplementación.;Secondary Objective: 1. Evaluar la ingesta de antioxidantes en la dieta, factores de estilo de vida e indicadores de calidad de vida en una población glaucomatosa significativa en nuestro medio. 2. Valorar la eficacia de la suplementación antioxidante como refuerzo de la ingesta en dieta atendiendo a la progresión glaucomatosa individual y a los factores de estilo de vida individuales (mediante estudio de correlación múltiple).De esta manera se busca encontrar posibles perfiles de pacientes con características concretas que puedan obtener especial beneficio clínico de la suplementación antioxidante. 3. Estimar el impacto de la progresión del glaucoma en los hábitos dietéticos, en los factores de estilo de vida y en los indicadores de calidad de vida de los pacientes. 4. Establecer un modelo de coste/efectividad de la suplementación antioxidante en el glaucoma.;Primary end point(s): Plan del estudio y variables Se realizarán semestralmente controles oftalmológicos completos que incluirán las siguientes exploraciones por el siguiente: Agudeza visual mejor corregida (en escala decimal), Campimetría automatizada con la mejor corrección, medición de PIO mediante tonometría de aplanación Goldmann con corrección mediante paquimetría, retinografía con estudio morfométrico del nervio óptico (con cálculo de la excavación papilar expresada entre 0 ?no excavación- y 1 ?excavación total-). Si en algún momento del estudio la PIO sube por encima de 20 en algún paciente se sustituirán o añadirán fármacos hipotensores con la intención de volver a controlar la PIO pero no se excluirá a tal paciente (para valorar si los antioxidantes tienen algún efecto sobre la PIO y la progresión clínica). En la exploración | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed