Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Conditions
Interventions
Trade Name: Spiriva
Product Name: Tiotropium
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, capsule
INN or Proposed INN: tiotropium bromure
CAS Number: 139404-48-1
Concentration unit: µg microgram(s)
Concen
Sponsors
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Patient adulte souffrant de BPCO connue - BPCO en état stable (au moins 2 mois après une exacerbation) avec un VEMS 130 % de la valeur théorique à l’inclusion -Pas de prise de bronchodilatateur courte action (B-2 agoniste ou ipratropium) dans les 12 heures précédentes • - Patient sans traitement de fond ou dont le traitement de fond en cours (B-2 agoniste de longue durée d’action ou association de BD de LDA et CSI) stable depuis au moins 4 semaines Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Patient de moins de 18 ans - Traitement actuel ou récent ( 30 kg/m2) -Incapacité à effectuer les manœuvres EFR - Femme enceinte ou allaitante -Patient incapable de consentir -Absence de couverture sociale -Patient présentant une contre-indication au tiotropium ou à l’un de ses composants - Patients porteurs d’un glaucome à angle fermé - Patients porteurs d’une hypertrophie de la prostate - Rétrécissement du col de la vessie ou présentant une insuffisance rénale modéré à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50ml/min)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer le lien entre les modifications sous tiotropium des résistances bronchiques (pléthysmographiques et par oscillations) et les variations de la distension de repos (CRF pléthysmographique);Secondary Objective: Analyser par TDM HR - le lien entre la réponse fonctionnelle au tiotropium et le niveau d’emphysème et de piégeage expiratoire sur la TDM initiale - les modifications à 6 semaines sous tiotropium des volumes pulmonaires, lobaires, du piégeage expiratoire et des diamètres bronchiques. 2. Evaluer l’impact du tiotropium sur d’autres paramètres fonctionnels encore non évalués à ce jour : rinçage de l’azote, piégeage fonctionnel (CRF pléthysmographique – CRF à l’azote), distension dynamique en hyperventilation, limitation des débits expiratoires au repos (technique NEP) 3. Analyser les corrélations entre amélioration clinique (dyspnée, qualité de vie évaluée par le questionnaire simplifié VSRQ) et variations fonctionnelles post première dose et à 6 semaines. Le critère de réponse clinique est l’amélioration d’au moins 1 point du score TDI à 6 semaines ;Primary end point(s): Pléthysmographie et par oscillations : comparer le lien entre les modifications sous tiotropium des résistances bronchiques et les variations de la distension de repos. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed