HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA LEVE Y MODERADA
Conditions
Interventions
Product Name: LEPISOR
Product Code: nº de Registro 1650PM
Pharmaceutical Form: Capsule
INN or Proposed INN: Ortosiphon Stamineus Benth
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
SORIA NATURAL S.A.
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1-Paciente mayor de 18 años. 2-HBP leve o moderada en el momento de la consulta según Baremo Internacional de Sintomatología Prostática (I-PSS) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1-Paciente mayor de 18 años. 2-I-PSS mayor de 20. 3-Cáncer de próstata (ver la Tabla III; algoritmo para la exclusión del cáncer de próstata) 4-Disfunciones miccionales neurogénicas; sospecha de vejiga neurógena (neuropatía diabética, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple... ). 5-Volumen residual > 350 ml 6-Estenosis de la uretra. 7-Insuficiencia Cardiaca Congestiva. 8-Insuficiencia renal. 9-Insuficiencia hepática. 10-Niveles anormales de transaminasas (AST>38 UI/I y ALT>41). 11-Consumo de fármacos que puedan provocar retención urinaria: antipsicóticos, antihistamínicos, anticolinérgicos, antagonistas del calcio que disminuyen la contracción vesical, agonistas alfaadrenérgicos y antidepresivos tricíclicos. 12-Toma de fármacos con actividad antiandrogénica. 13-Prostatitis aguda. 14-Enfermedades oncológicas. 15-Hipotiroidismo. 16-Antecedentes de cirugía prostática o testicular. 17-Obstrucción de las vías biliares
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia de la terapéutica del Lepisor sobre la HBP con sintomatología leve y moderada.;Secondary Objective: A) Determinar el efecto del Lepisor sobre el flujo urinario B) Confirmar la buena tolerancia del producto;Primary end point(s): A- IPSS (Baremo Internacional de Sintomatología Prostática) B- Índice de Impacto de la Hiperplasia Benigna de Próstata (IHBP) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed