Pacientes con transplante hepático de 12 a 18 años de edad, en situación clínica estable y con niveles estables de Tacrolimus. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10024716 Term: Liver transplantation
Conditions
Interventions
Trade Name: Advagraf 0,5 mg
Product Name: Advagraf 0,5 mg
Pharmaceutical Form: Modified-release capsule, hard
INN or Proposed INN: TACROLIMUS
CAS Number: 104987113
Concentration unit: mg milligram(s)
Sponsors
Asociación de Investigación Hepatológica y Transplante Hepático Infantil
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Edad comprendida entre 12 Y 18 años de edad. • Pacientes con trasplante hepático en tratamiento estable con tacrolimus en los últimos 30 días. Se considerará tratamiento estable cuando: o El paciente presente una relación dosis/nivel de tacrolimus estable en los dos últimos controles (variación =65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Haber presentado un episodio de rechazo dentro de los 90 días anteriores al estudio. • Valores de AST, ALT, dos veces por encima de su valor normal. • Introducción de fármacos que alteren la cinética de tacrolimus en las dos semanas previas.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Conocer la biodisponibilidad relativa de la formulación de Tacrólimus liberación sostenida (Advagraf) tras la administración única diaria respecto a la formulación de Tacrolimus de liberación normal (Prograf) administrada dos veces al día, en pacientes pediátricos con trasplante hepático y en tratamiento estable con tacrolimus que son transferidos a tacrolimus de libración sostenida.;Secondary Objective: 1. Conocer el perfil cinético de tacrolimus tras la administración de Advagraf a pacientes con transplante hepático de 12 a 18 años de edad. 2. Evaluar la correlación entre las concentraciones valle de tacrolimus y el AUC0-24 tras la administración de Advagraf. 3. Explorar la correlación entre el AUC0-24 de Advagraf y diferentes AUC parciales, con el objetivo de definir el AUC abreviada que mejor refleje la exposición a tacrolimus tras la administración de Advagraf. 4. Evaluar las diferencias circadianas de tacrolimus tras la administración de Prograf. 5. Evaluar el impacto de las variantes genéticas de transportadores y enzimas metabolizadoras (especialmente Glicoproteina “p” y de CYP3A4) en la farmacocinética de tacrolimus tras la administración Prograf y de Advagraf. 6. Evaluación de la tolerabilidad. ;Primary end point(s): La variable principal de evaluación será el ratio de las AUC0-24 de Tacrolimus tras la dministraciónde Advagraf y Prograf. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed