PERITONITIS BACETERIANA ESPONTÁNEA (SPONTANEOUS BACTERIAL PERITONITIS) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10061135 Term: Spontaneous bacterial peritonitis
Conditions
Interventions
Trade Name: NOROXIN
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: norfloxacin
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 400-
Trade Name: CEFOTAXIMA NORMON
Sponsors
UNIDAD HEPATICA. CIBERehd. HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Edades entre 18 y 80 años 2- Pacientes cirróticos con ascitis y con mas de 250 polimorfonucleares/mm3 en LA sin signos sugestivos de peritonitis secundaria 3- Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito del paciente Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento antibiótico sistémico en la semana previa al diagnóstico de la PBE (incluido norfloxacino profiláctico) 2. Infecciones distintas de la PBE 3. Datos clínicos y/o hemodinámicos sugestivos de shock 4. Hemorragia gastrointestinal en los últimos 15 días 5. Encefalopatía hepática grado 3 o 4 6. Creatininia sérica > 3 mg/dL 7. Existencia de potenciales causas de deshidratación: diarrea, respuesta importante a diuréticos 8. Insuficiencia cardíaca 9. Hallazgos sugestivos de nefropatía orgánica (proteinuria, hematuria,...) 10. Enfermedades, distintas de la cirrosis y PBE, que puedan comprometer el pronóstico a corto plazo 11. Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de asociar norfloxacino al tratamiento estándar de la Peritonitis Bacteriana Espontánea sobre los fenómenos de traslocación de fragmentos de ADN bacteriano. ;Secondary Objective: Determinar si la administración de norfloxacino se asocia con un descenso de los niveles plasmáticos de óxido nítrico y citocinas inflamatorias. ;Primary end point(s): o Presencia de DNA en suero tras 24, 48, 72, 96 y 120 horas de tratamiento Variables secundarias de valoración: o niveles de NO y IL-12 en suero tras 24, 48, 72, 96 y 120 de tratamiento o evolución clínica: desarrollo de síndrome hepatorrenal, mortalidad hospitalaria, MELD postPBE, CHILD postPBE o secuenciación de DNA bacteriano | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed