Maladie Parkinson MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10061536 Term: Parkinson's disease
Conditions
Interventions
Trade Name: Nicorette 5 mg/ 16 h
Product Name: Nicorette 5 mg/ 16 h
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: Nicotine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
C
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Diagnostic de Maladie de Parkinson idiopathique, validé suivant les critères de l'UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank, [Daniel et coll, 1993] depuis au moins trois ans, -Patients âgés de 35 à 70 ans inclus, -Sensibilité à la L-Dopa validée par un test aigu à la L-Dopa montrant une amélioration supérieure à 30 % des scores moteurs, (UPDRS-III) -Présence d'un traitement par L-Dopa depuis plus de 3 ans, -Stade de Hoehn et Yahr au maximum IV en condition "OFF" (sans traitement depuis au moins 12 heures), de III au maximum en " ON ", -Non fumeur, -Consentement éclairé écrit signé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Traitement antérieur par chirurgie, -Poids 100 kg, -Traitement antérieur de la maladie de Parkinson par nicotinothérapie transdermique arrêté depuis moins de 6 mois, -Allergie connue à la Nicotine, -Allergie connue au dispositif transdermique, -Atteinte cutanée pouvant gêner l'utilisation du dispositif transdermique, -Trouble cognitif validé par un score à l'échelle de Mattis 100 mmHg) ou non-contrôlée, -Hypotension orthostatiquecliniquement significative, -Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou maladies vasculaires périphériques occlusives, -Hyperthyroïdie connue, -Diabète type I ou II connu ou dépisté à l'inclusion, (HbA1c < 11%) -Maladie pulmonaire connue : Asthme, BPCO, -Maladie auto-immune connue, -Dépression évolutive, tentative de suicide, psychoses aiguës, hallucinations non critiquées, avis psychiatrique défavorable au suivi de l'expérimentation, -Ulcère gastroduodénal connu et récent, (< 3 mois) -nsuffisance hépatique ou rénale connue ou dépistée à l'inclusion, (clairance< 60 mL/min) -Grossesse, allaitement, -Absence de contraception pour les femmes non ménopausées, -Traitement par nifédipine, bêta-bloquant, diurétique, insuline et antihistaminiques H2 en raison des interactions médicamenteuses avec la nicotine, -Impossibilité de réaliser certaines des évaluations.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparaison du score moteur de l'échelle UPDRS (score III) mesuré en état "defined OFF " à la dose maximale de nicotine administrée après 20 semaines de traitement en comparaison au groupe témoin. ;Secondary Objective: -Evaluer la neuroprotection (SPECT au DaTSCAN et UPDRS "OFF" après 5 semaines de sevrage) -Relation dose / effet de la nicotine, -Comparaison du score moteur de l'échelle UPDRS (score III) mesuré en état "defined OFF " à la dose maximale de nicotine administrée après 39 semaines de traitement ;Primary end point(s): Variables mesurées: 1.1.Efficacité : -UPDRS III "OFF" -UPDRS III "ON" -Neuroprotection -Score de Hoehn-Yahr, -Pourcentage "OFF" quotidien par auto-évaluation, (carnet patient) -UPDRS IV, -ADL (UPDRS II), -PDQ 39, -Dose totale L-dopa ou équivalent Echelle de Mattis: 1.2.Tolérance : -Traitements associés -Effets indésirables -ECG, TA, pouls -Dosage de cotinine. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed