Transplanté cardiaque présentant une insuffisance rénale chronique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10007611 Term: Cardiac transplant MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10009119 Term: Chronic renal failure
Conditions
Interventions
Trade Name: CERTICAN
Product Name: EVEROLIMUS
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: EVEROLIMUS
CAS Number: 159351696
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: up to
Concentrat
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Adultes de plus de 18 ans • Première ou seconde transplantation cardiaque, ayant eu lieu depuis 1 an minimum et sans limitation de délai • Patient présentant une altération de la fonction rénale définie par une clairance calculée entre 30 et 60 ml/min/1,73m² (par le MDRD) (définition de l’insuffisance Rénale Chronique - IRC). Il n’est pas imposé de délai entre la détection de cette IRC et l’inclusion dans le protocole, du moment que le patient présente toujours ce critère à l’inclusion) • Personne ayant signé le consentement éclairé • Personne affiliée à un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Immunosuppression précédente sans inhibiteur de calcineurine et/ou avec ImTOR • Transplantés multiorganes • Rejet traité dans les 3 mois précédant la randomisation. • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA stade III ou IV) et/ou FEVG 3N) • Troubles lipidiques majeurs (cholestérol total >3g/l et/ou TG >5g/l) • Proteinurie/creatininurie > 0,08 g/mmol • Insuffisance rénale sévère attestée par une clairance de la créatinine<30ml/min (MDRD4) • Hypersensibilité à l'évérolimus, au sirolimus, ou à l'un des excipients • Hypersensibilité aux macrolides • Grossesse, allaitement • Femme en âge de procréer sans contraception efficace. • Patients protégés par la loi • Patients en situation d'urgence ne pouvant donner leur consentement • Pour les patients recevant avant l’inclusion de la ciclosporine: o Hypersensibilité à la ciclosporine o Millepertuis, stiripentol, bosentan, rosuvastatine •Pour les patients recevant avant l’inclusion du tacrolimus o hypersensibilité au tacrolimus ou à d'autres macrolides, ou à l'un des excipients. • Pour les patients recevant avant l’inclusion de l’azathioprine o Antécédent d'hypersensibilité connue à l'azathioprine. Une hypersensibilité à la 6-mercaptopurine doit faire suspecter la possibilité d'une hypersensibilité à l'azathioprine. • Pour les patients recevant avant l’inclusion du mycophénolate mofétil ou de l’acide mycophénolique o Hypersensibilité au mycophénolate sodique, à l'acide mycophénolique ou au mycophénolate mofétil, ou encore à l'un des excipients
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de la fonction rénale à 12 mois après introduction de l’évérolimus chez le transplanté cardiaque présentant une insuffisance rénale chronique.;Secondary Objective: Evaluation de l’efficacité de l’introduction de l’évérolimus sur: - la fonction rénale à 24 mois - l’incidence des évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) - l’incidence sur les facteurs de risque : TA, diabète, dyslipidémie, protéinurie - l’incidence de sortie d’étude - l’incidence des rejets aigus traités - évaluation de la tolérance de l’évérolimus comparativement au traitement de référence ;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal choisi est un critère intermédiaire, la clairance de la créatinine, permettant d’évaluer la fonction rénale à 1 an. Elle sera calculée suivant la formule du MDRD à 4 variables (annexe 2) dite MDRD simplifiée et exprimée en ml/min/1,73m². | — |
Countries
France
Outcome results
None listed