Fibrosis Quística MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10011762 Term: Cystic fibrosis
Conditions
Interventions
Trade Name: CLORURO SODICO 7%
Product Name: CLORURO SODICO 7%
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
INN or Proposed INN: CLORURO SODICO 7%
Concentration unit: ml millilitre(s)
Concentration type: eq
Sponsors
ADELAIDA LAMAS FERREIRO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes en seguimiento y tratamiento en la Unidad de Fibrosis Quística del Hospital Ramón y Cajal y en la Sección de Neumología Pediátrica del Hospital Infantil La Paz, que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y sabiendo que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y que cumplan los siguientes criterios: Diagnóstico de Fibrosis Quística de acuerdo a los criterios publicados en el documento de consenso en 1998 55 que requiere, una o más de las características fenotípicas típicas de la enfermedad o hermanos afectos o despistaje positivo en el periodo neonatal asociado a más dos pruebas de sudor con ión cloruro = 60 mEq/L o detección de dos mutaciones conocidas del gen de la FQ o demostración in vivo de las alteraciones del transporte iónico a través del epitelio nasal. Edad mayor de 6 años. Capacidad para la realización de una espirometría con valores reproducibles de acuerdo a los estándares publicados para niños por la Sociedad Española de Neumología pediátrica56 y en adultos de acuerdo a los estándares publicados por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) (Sanchis Alda J, Sasan Clara P, Castillo Gómez J, González Mangado N, Palenciano Ballesteros, Roca Torrent J. Grupo de trabajo de la SEPAR para la práctica de la espirometría en clínica. Recomendaciones SEPAR. Normativa para la práctica de la espirometría forzada. Arch Bronconeumol 1989; 25: 132-142). Valor de flujo espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) con respecto al teórico para su edad, sexo, peso y talla superior al 30%. Capacidad de realización de la técnica de esputo inducido de acuerdo a lo explicado en el Anexo III del protocolo Radiografía de tórax inicial sin hallazgos significativos de carácter agudo (infiltrados, neumotórax o derrame pleural) Tolerancia clínica a la inhalación de 10 ml suero salino hipertónico de acuerdo a lo explicado en el Apartado 8 del protocolo Situación clínica estable, sin presencia de exacerbación pulmonar durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio de acuerdo a los criterios explicados en el Apartado 7.1. Pacientes sin tratamiento con suero salino hipertónico en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. Pacientes sin tratamiento antibiótico durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio. Consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo clínico firmado por padre o madre o tutor legal del paciente en el caso de ser menor de edad o por el enfermo en el caso de ser mayor de edad. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Pacientes no diagnosticados de Fibrosis Quística · Pacientes que no acepten participar en el estudio · Intolerancia a la inhalación de 10 ml de suero salino hipertónico de acuerdo a lo explicado en el Apartado 8 (Acontecimientos adversos) comprobar · Test de embarazo positivo · Incapacidad para la tolerancia de ß2-agonistas · Pacientes en tratamiento con corticoides orales · FEV1 < 30% con respecto al valor teórico de acuerdo a su edad, talla, peso y sexo. · Pacientes en lista de espera para transplante de órgano sólido (pulmón – hígado) · Pacientes sometidos a transplante hepático o pulmonar. · Pacientes dependientes de oxígeno · Ingreso hospitalario en las 4 semanas previas al inicio del estudio · Administración de antibióticos orales o intravenosos en las 4 semanas previas al inicio del estudio · Cambios en el tratamiento habitual en las 4 semanas previas al inicio del estudio · Pacientes fumadores · Pacientes colonizados por Burkholderia cepacia
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si la inhalación de mayor volumen (10 ml) de SSH al 7% dos veces al día y a largo plazo, disminuye en mayor cuantía el número de exacerbaciones pulmonares en pacientes con Fibrosis Quística con respecto a la disminución ya demostrada de las mismas cuando se ha empleado este fármaco a volumen convencional (4-5 ml cada 12 horas).;Secondary Objective: Estudiar si la inhalación de un mayor volumen de SSH produce modificaciones en la función pulmonar, una disminución en el empleo de antibióticos orales e intravenosos, en los parámetros inflamatorios tanto a nivel pulmonar como sistémico, modificaciones en la bacteriología del esputo. Estudiar la relación entre la disminución de las exacerbaciones pulmonares, secundarias a la inhalación de un mayor volumen de SSH, con la edad y la función pulmonar previa del paciente. Estudiar si las modificaciones en los parámetros inflamatorios están relacionadas con la función pulmonar previa del paciente y con su edad. Estudiar la adherencia al tratamiento, tolerabilidad y eficacia de la inhalación de SSH en un dispositivo de alto flujo de rápida nebulización. Estudiar si la técnica de esputo inducido aumenta la rentabilidad de los estudios microbiológicos. Estudiar las modificaciones que sobre la calidad de vida tiene la inhalación de SSH a largo plazo. ;Primary end point(s): Número de exacerbaciones pulmonares de acuerdo a los criterios de Fuschs modificados que se definen de la siguiente forma: Se considera exacerbación clínica la necesidad de administración de antibióticos orales o intravenosos de acuerdo a la presencia de al menos 4 de los siguientes signos o síntomas: - Aumento de la expectoración - Aumento de la purulencia del esputo - Aparición o aumento de la hemoptisis - Aumento de la tos - Aumento de la disnea - Fiebre (T ª ³ 38ºC) - Reducción de la función pulmonar (> 10% del FEV1 o FVC sobre el basal) - Aparición de nuevos infiltrados en Rx de tórax - Cambios en los ruidos respiratorios va | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed