Pacientes con insuficiencia renal crónica estadio 5 en Hemodialisis que se encuentren realizando la técnica mediante un acceso vascular tipo catéter central permanente tunelizado portadores nasales de Pacientes con insuficiencia renal crónica estadio 5 en Hemodialisis que se encuentren realizando la técnica mediante un acceso vascular tipo catéter central permanente tunelizado portadores nasales de Staphylococcus aureus.
Conditions
Interventions
Trade Name: FUCIDINE POMADA
Product Name: FUCIDINE POMADA
Pharmaceutical Form: Ointment
INN or Proposed INN: FUSIDICO ACIDO
CAS Number: 6990-06-3
Other descriptive name: FUSIDIC ACID
Concentration uni
Sponsors
Dra. Beatriz Sanchez Sobrino
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -El rango de edad estará comprendido entre los 18 y los 80 años. -Insuficiencia renal crónica estadio 5 en programa de hemodiálisis cuyo acceso vascular sea catéter permanente. -Consentimiento informado escrito, conforme a ICH/GCP y a la legislación local, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Rechazo o incapacitación para otorgar el consentimiento informado por escrito. -Embarazo o lactancia en curso. -Alergia conocida a medicamentos del estudio (mupirocina y/ó ácido fusídico). -Pacientes con cualquier valor analítico anormal clínicamente significativo según la opinión del investigador médico en la selección. -Participación en otros ensayos clínicos con fármacos en los 3 meses previos. -Donación de sangre en los tres meses previos al comienzo del estudio. -Incapacidad para cumplir los procedimientos del protocolo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia del tratamiento tópico con mupirocina versus acido fusidico en pacientes portadores de S aureus con insuficiencia renal crónica estadio 5 en programa de hemodiálisis cuyo acceso vascular sea catéter permanente;Secondary Objective: -Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración tópica de los fármacos a estudio. -Conocer la prevalencia de portador nasal de Staphylococcus aureus en el Área a estudio. -Establecer un protocolo de profilaxis de infecciones en los sujetos portadores nasales de Staphylococcus aureus;Primary end point(s): La variable principal de eficacia será la tasa de erradicación a las 48 horas desde la finalización del tratamiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed