Disfunción ventricular leve-moderada post-infarto agudo de miocardio en pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada. Low-moderate ventricular dysfunction in post-acute coronary syndrome patients with diabetes and non-controlled arterial hypertension.
Conditions
Interventions
Trade Name: INSPRA (eplerenona)
Product Name: INSPRA (eplerenona)
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: EPLERENONE
CAS Number: 107724-20-9
Other descriptive name: INSPRA, EPLERE
Sponsors
Fundación Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) edad > 18 años, sin límite superior de edad 2) Pacientes con diabetes mellitus tanto tipo I como tipo II. 3) Pacientes con hipertensión arterial no controlada. Se entiende por hipertensión arterial no contralada en el paciente diabético aquella definida por valores de presión sistólica mayor o igual 125 mmHg y diastólica mayor o igual a 75 mmHg, a pesar del tratamiento con IECAS/ARAII más beta-bloqueantes. 4) Pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio con o sin elevación del segmento ST (menos de 5 días antes) 3) Pacientes con disfunción sistólica leve con una fracción de eyección entre 40-55%. 4) K+ = 5 mmol/l 5) Aclaramiento de creatinina > 35 (según la fórmula de Cockcroft): (140-edad) x peso (kg) Creatinina plasmática (mg/dl) x 72 * Se multiplica por 0.85 únicamente en el caso de las mujeres 6) HbA1c = 10% y mayor o igual a 6% en el momento de inclusión en el estudio 7) AST/ALT/gamma GT =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Sujetos con K+ >5 mmol/l 2) Aclaramiento de creatinina 55% 4) Mujeres en edad fértil y sin tratamiento anticonceptivo oral 5) Mujeres en estado de gestación 6) Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica o tumoral 7) Hipertensión arterial no controlada, definida como presión sistólica > 180 mmgHg o presión sistólica > 110 mmHg en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio. 8) Pacientes que tengan planificada una intervención quirúrgica mayor durante el periodo que dure el estudio. 9) Alteraciones en la funcionalidad hepática con niveles de transaminasas > 3. 10) Hepatitis B, C o HIV positivos. 11) Pacientes que sufran desórdenes psicosociales. 12) Historia de abuso de tóxicos en los últimos 5 años. 13) Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: -Analizar mediante proteómica si la expresión de diferentes biomarcadores asociados con daño vascular y miocárdico, incluyendo fibrosis, inflamación y estrés oxidativo, pueden ser diferentes en el plasma y leucocitos obtenidos de pacientes tratados bien con eplerenona o con espironolactona. -Comparar los cambios moleculares observados tras el tratamiento con eplerenona y espironolactona. ;Secondary Objective: -Determinar en pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada post-infarto agudo de miocardio y disfunción ventricular leve, si el tratamiento con eplerenona mejora en mayor medida la evolución clínica de los pacientes en comparación con los tratados con espironolactona. -Analizar si el número de receptores de aldosterona y/o niveles circulantes de aldosterona pueden asociarse con una mayor o menor respuesta a los diferentes tratamientos. ;Primary end point(s): En el presente estudio nos centraremos en el estudio de la expresión de diferentes proteínas e isoformas de proteínas plasmáticas como son la alfa 1 antitripsina, cadena gamma de fibrinógeno, cadena beta de fibrinógeno, apolipoproteína AIV, apolipoproteína AI, haptoglobina, proteina de unión a vitamina D, ceruloplasmina, etc.. También se determinarán los niveles plasmáticos de aldosterona y de sus receptores, así como los niveles de potasio, sodio creatinina, glucosa, transaminasas, hemoglobina glicosilada, MMP-1 y 9, TIMP-1, TGF-beta y CD40L. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed