Patientes présentant un cancer du col de l’utérus de type épidermoïde ou adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb, non antérieurement traitées.
Conditions
Interventions
Trade Name: ERBITUX
Product Name: CETUXIMAB
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Product Name: CISPLATINE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Sponsors
INSTITUT CURIE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Cancer du col de l’utérus de type épidermoïde ou adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb. ?N’ayant pas reçu de traitement antérieur. ?Age supérieur à 18 ans. ?Indice de performance OMS 0-1. ?Données d'imagerie par scanner et Pet scan (optionnel) confirmant l’absence d’adénopathie lombo-aortique. ?IRM confirmant : l’origine cervicale de la tumeur et la présence d’une cible mesurable selon les critères RECIST sur les coupes en pondération T2. ?Fonction hématologique : Hb > 10 g/dL ; PN > 1.5x109/L, taux de plaquettes > 100x109/L. ?Fonction hépatique : PAL ? 2xN, bilirubine totale 50ml/min. ?Fonctions vitales normales. ?Obligation de fournir les examens d’imagerie par CD ROM (en format DICOM 3.0 ou supérieure) pour relecture centralisée. ?Patiente bénéficiant d’un régime de sécurité sociale ?Information de la patiente et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Formes opérables d’emblée. ?Déjà traitée par une autre chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie et notamment avec une autre molécule en développement. ?Pathologie associée susceptible d'empêcher la patiente de recevoir le traitement. ?Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai. ?Contre-indication absolue de la patiente à l’IRM : claustrophobie, pacemaker, implant cochléaire. ?Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale. ?Personnes privées de liberté ou sous tutelle. ?Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Évaluer l’efficacité de l’association du Cetuximab à une radio-chimiothérapie standard (Cisplatine plus irradiation pelvienne) dans le traitement du cancer du col de l’utérus par l’évaluation du nombre de patientes n’ayant pas récidivé à 2 ans.;Primary end point(s): Survie sans récidive à deux ans.;Secondary Objective: ?Analyse de la réponse tumorale par IRM à la fin de la radiothérapie externe. ?Tolérance de l’association du Cetuximab avec l’association radio-chimiothérapie standard chez des patientes non pré-traitées et en bon état général. ?Critères biologiques : recherche d’une corrélation de ces paramètres avec une réponse au traitement. -Analyse des mutations de l’EGFR (exons 18-21 du domaine tyrosine kinase incluant les deux hots spots L858R et E746-A750). -Évaluation du nombre de copies du gène EGFR. -Analyse des mutations des codons 12 et 13 de KRAS2 par séquençage direct. -Recherche de séquences d’ADN de papillomavirus humain (HPV). -IHC : surexpression d’EGFR et de COX2 (centralisé). -Caractérisation d’une signature génomique (génome, transcriptome, puces Affymetrix : prélèvements congelés dans l’azote liquide). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed