Unbehandeltes, histologisch gesichertes, nicht-metastasiertes Ösophaguskarzinom (Plattenepithelkarzinom) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10056104 Term: Squamous cell carcinoma of oesophagus
Conditions
Interventions
Product Name: 5-Fluorouracil
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Fluorouracil
CAS Number: 51218
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentrat
Sponsors
Arbeitsgemeinschaft medikamentöse Tumortherapie gemeinnützige GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Unterschriebene Einverständniserklärung - Histologisch gesichertes Ösophaguskarzinom (Plattenepithelkarzinom) - Messbare, nicht metastasierte Erkrankung (uT1-4) - Keine Vorbehandlung (Chemotherapie, Radiotherapie oder Chirurgie) - Lebenserwartung > 3 Monate - Alter über 18 Jahre - WHO Status = 2 - Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen eine adäquate Kontrazeption anwenden) - Hämatologischer Status: Neutrophile = 1,5x10E9/l und Thrombozyten = 100x10E9/l - Nierenfunktion: Serumkreatinin = 1,5 x Erhöhung des oberen Normwertes - Leberfunktion: Alkalische Phosphatase: =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Schwangere oder stillende Frauen - Gebärfähige Frauen ohne adäquate Kontrazeption - Gleichzeitige antitumorale Behandlung - Zervikales Ösophaguskarzinom, oder Nachweis von Metastasen - Teilnahme an anderen Studien - Nachweis von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, erlaubt: kurativ behandelte Hauttumore (kein Melanom) und in situ Cervix-Karzinom - Periphere Neuropathie (NCI CTC = grade 1) - Andere unkontrollierbare schwere nicht maligne Erkrankungen: Unkontrollierbare Herzinsuffizienz; Angina pectoris, Hypertonie oder Arrythmien; Lebererkrankung; Signifikante neurologische oder psychiatrische Vorerkrankung; Aktive Infektion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluierung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Induktionschemotherapie und Chemoradiotherapie jeweils in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit nicht-metastasiertem Ösophaguskarzinom. Evaluierung des objektiven Tumoransprechens, Rate an pathologischer Vollremission, Operabilität.;Secondary Objective: Evaluierung der Toxizität (NCI Toxizitätskriterien). Evaluierung der Lebensqualität durch EORTC-QoL Fragebögen.;Primary end point(s): Sicherheit und Durchführbarkeit einer Induktionschemotherapie und Chemoradiotherapie jeweils in Kombination mit Cetuximab. Objektives Tumoransprechen, Rate an pathologischer Vollremission, Operabilität. | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed