Pathologies auto-immunes MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10061664 Term: Autoimmune disorder
Conditions
Interventions
Trade Name: MABTHERA
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: MABTHERA
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
CHU Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient traité par rituximab en association ou non à des séances de plasmaphérèse dans le cadre d’une maladie auto-immune systémique pour laquelle l’option thérapeutique d’une cure de rituximab aura été validée par l’unité de concertation thérapeutique d’immunopathologie du CHU de Toulouse. Patient de plus de 18 ans. Patient affilié à un régime de sécurité sociale Patient ayant donné son consentement libre et éclairé et ayant signé le consentemen Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Contre-indication au rituximab : Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients, ou aux protéines murines ; Infections sévères évolutives ; Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée Patient dont l'état veineux ne permet pas la mise en place d'une voie d'abord périphérique pour réaliser les prélèvements sanguins. Patiente enceinte ou en cours d’allaitement. Les femmes en âge de procréer devront avoir une contraception efficace. Participation concomitante à d’autres essais cliniques Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle. Patient ayant des antécédents d’hypersensibilité au rituximab, ou à l’un des constituants ainsi qu’à des protéines d’origine murines
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l’influence de la plasmaphérèse sur la pharmacocinétique du rituximab sérique.;Secondary Objective: Evaluer la quantité de rituximab extraite lors d’une séance de plasmaphérèse Evaluer l’influence du délai entre l’administration de rituximab et la séance de plasmaphérèse sur l’extraction du rituximab Comparer la réponse au rituximab, entre les 2 traitements par l’intermédiaire de la mesure du taux de lymphocytes CD19. ;Primary end point(s): Comparaison des aires sous la courbe des concentrations (ASC) totales moyennes des patients traités par rituximab seul à celles des patients traités par plasmaphérèses concomitantes. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed