Patients porteurs de métastases cérébrales d'origine rénale non traitées antérieurement ou en reprise évolutive après radiothérapie ou chirurgie MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028979 Term: Neoplasia renal
Conditions
Interventions
Trade Name: Sutent 12.5mg gélules
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: sunitinib malate
CAS Number: 341031-54-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentratio
Sponsors
Institut Claudius Regaud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus. - Patient porteur d’un adénocarcinome du rein métastatique de toute forme histologique. Preuve cytologique ou histologique, avec grade de Fürhman, obligatoire. Strate 1 : présence de métastases cérébrales non traitées, non symptomatiques ou avec symptomatologie contrôlée (non évolutive depuis au moins 2 semaines sous traitement) ; Strate 2 : présence de métastases cérébrales en reprise évolutive après radiothérapie ou chirurgie (récidive sur le site du traitement). - Patient non traité par sunitinib. Les patients antérieurement traités par sunitinib peuvent être inclus si un intervalle libre d’au moins 6 mois entre la fin du traitement et l’inclusion est respecté. - PS ECOG. £ 2 (échelle OMS), sauf si parésie liée à métastase cérébrale. - Maladie mesurable selon les critères RECIST (au moins une lésion mesurable). - Patient présentant, dans les 7 jours précédant l’inclusion, des constantes hématologiques, paramètres fonctionnels rénaux et hépatiques tels que les numérations sanguines ou taux sériques, conformes aux valeurs suivantes : • Hémoglobine > 8 g/dL, • Polynucléaires neutrophiles > 1,5 G/L, • Plaquettes > 100 G/L, • Créatinine sérique =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Métastase cérébrale révélée par une hémorragie. - Présence d’une métastase cérébrale unique classe 2 de la NYHA, IDM dans les 6 mois précédant l’inclusion, angor instable, troubles du rythme graves, AVC dans les 6 mois précédant l’inclusion, antécédents thromboemboliques sévères dans les 6 mois précédant l’inclusion). - Patient traité par anti-vitamine K à doses curatives ou par anti-aggrégant. - Patient porteur d'une maladie neuropsychiatrique grave. - Femme enceinte ou allaitante (test de grossesse sérique ou urinaire négatif au moment de l'entrée dans l'étude pour toutes les femmes en âge de procréer). - Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer dans chacune des strates de l’étude l’efficacité du sunitinib dans le traitement des métastases cérébrales du cancer du rein en estimant le taux de réponses objectives sur l’encéphale après 2 cycles de traitement, réponse évaluée par IRM et définie selon les critères RECIST.;Secondary Objective: Evaluer dans les 2 strates : § la durée de la réponse § la réponse objective sur les cibles hors SNC § le temps jusqu’à progression de la maladie § la survie sans progression § la survie globale § l’évolution des symptômes neurologiques liés à la tumeur § la faisabilité et la tolérance globale du traitement ;Primary end point(s): Déterminer dans chacune des strates de l’étude l’efficacité du sunitinib dans le traitement des métastases cérébrales du cancer du rein en estimant le taux de réponses objectives sur l’encéphale après 2 cycles de traitement, réponse évaluée par IRM et définie selon les critères RECIST (comité centralisé de relecture des IRM). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed