Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei Erwachsenen
Conditions
Interventions
Trade Name: Medikinet retard 10 mg
Pharmaceutical Form: Capsule
CAS Number: 298-59-9
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the
Sponsors
Medice Arnzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Patienten im Alter von 18 Jahren und älter · Ambulant behandelte Patienten · Patient ist der deutschen Sprache mächtig · 85 oder mehr Punkte im Intelligenztest (MWT-B) · Diagnose der ADHS gemäß ADHS-CL (DSM IV) und WRAADDS > 35 Punkte · ADHS-Symptomatik liegt bereits seit dem Kindesalter vor (WURS-k ³ 30) · Body Mass Index ³ 20 und Körpergewicht =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Behandlung mit Psychostimulanzien in den letzten 2 Wochen vor dem Screening · Schichtdienst und/oder Nachtdienst · Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder manifester Drogenmissbrauch · Diagnose einer Psychose (SKID-I) · Anfallsleiden in der Vergangenheit · EEG-Befund, der auf ein Anfallsleiden hindeutet · Akute depressive Episode nach ICD-10 F32.2 und ICD-10 F32.3 (Beck-Depressions-Inventar > 18) · Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik (SKID-I) · Akute manische Episode, bipolare Störung (SKID-I) · Diagnose einer Ticstörung · Akute Magersucht · Akute stark ausgeprägte Panikerkrankung und generalisierte Angsterkrankung (SKID-I) · Klinisch relevante Nierenfunktionsstörungen · Kreatinin > 1,5 x obere Normgrenze · Klinisch relevante Lebererkrankung1 · SGOT und/oder SGPT > 2 x obere Normgrenze · Pathologischer EKG-Befund · QTc > 450 msec bei Männern, QTc > 470 msec bei Frauen · Bluthochdruck (Anamnese oder Blutdruck > 140/90 mm Hg in Screeninguntersuchung) · Bekannte arterielle Verschlusskrankheit1 · Angina pectoris (Anamnese oder EKG-Befund) · Kardiale Arrhythmien (Anamnese oder EKG-Befund) · KHK (Anamnese oder EKG-Befund) · Zustand nach Herzinfarkt (Anamnese oder EKG-Befund) · Zustand nach Schlaganfall1 · Bekannter erhöhter Augeninnendruck1 · Bekannte vergrößerte Prostata1 · Latente und manifeste Hyperthyreose1 · TSH < untere Normgrenze · Patienten mit terminalen Erkrankungen (z.B. Krebs) · Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage · Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt · Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung · Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichenden Konzeptionsschutz (Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare, kein Geschlechtsverkehr) · Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) in der letzten Studienwoche (Pla-cebo vs. Verum, Doppelblind-Phase, Woche 6);Secondary Objective: · Anteil Responder im WRAADDS (30% Symptom-reduktion) · Auswertung der Subskalen im WRAADDS sowie der Gesamtbeurteilung des Interviewers · CAARS-Self-Report: Long Version (CAARS-S:L) und dessen Subskalen · ADHS-CL · Sheehan-Skala · Beck-Depressions-Inventar · Globalurteil des Arztes zu Wirksamkeit (CGI);Primary end point(s): Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) in der letzten Studien-woche (W8) (Endwert von Placebo vs. Verum) Für die Erfassung der ADHS-Symptome ist ein strukturiertes Interview in deutscher Sprache verfügbar, das in einer deutschen Validierungsstudie erprobt wurde (WRAADDS, Rösler et al. 2003). Die WRAADDS besteht aus 7 Subskalen mit 3-5 Fragen pro Subskala. Antwortmöglichkeiten sind 0 (Nicht vorhanden), 1 (Leicht vorhanden) und 2 (Mittel bis schwer vorhanden). Für die Analyse wird die Summe der 28 Einzelitems gebildet.. Das Minimum beträgt also 0 und das Maximum beträgt 56. Die 8. Subskala des WRAADDS beschreibt das Verhalten des Patienten retrospektiv. Diese Skala ist nicht für Messungen von Veränderungen geeignet und wird in dieser Studie auch nicht eingesetzt. Zusätzlich wird der Interviewer gebeten, pro Subskala die Symptomschwere des Patienten einzuschätzen (Ausprägung 0-4). Dies geht aufgrund der Redundanz nicht in den Summen-score ein. Für die konfirmatorische Analyse wird nur der Endwert (Summenscore) nach 8 Wochen verwendet. Sofern einzelne Items im WRAADDS nicht ausgefüllt wurden, wird der Summenscore durch die Anzahl der Einzelitems dividiert und dann mit der Anzahl der Items multipliziert. Fehlen mehr als 20% der Einzelitems, so gilt der Bogen als nicht auswertbar. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed