Platinresistent epithelial ovarie cancer eller primær peritoneal ovarie cancer MedDRA version: 16.0 Level: PT Classification code 10033160 Term: Ovarian epithelial cancer recurrent System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: Avastin
Product Name: Avastin
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Bevacizumab
CAS Number: 216974-75-3
Other descriptive name: Monoclonal antibod
Sponsors
Vejle Sygehus
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inklusionskriterier 1. Histologisk bekræftet epithelial ovariecancer, primært tubae- eller primært peritoneal cancer. Stadie I-IV. 2. Carboplatinresistent ovariecancer tidligere behandlet med maximalt tre forskellige cytostatikaregimer (enkeltstof eller i kombination). 3. Alder = 18 år. 4. Performancestatus 0-2. 5. Evaluerbar sygdom der kan vurderes ved CA125 GCIG kriterier (Gynaecologic Cancer Intergroup) eller RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Se appendix I+II) 6. Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion samt koagulationsparametre (indenfor syv dage inden behandlingsstart). 7. ANC = 1,5*109 8. Trombocyttal = 100*109/L 9. Hæmoglobin (Hb) = 6 mmol/l 10. Se-bilirubin (BR) = 1,5*ULN (Upper Limit of Normal) 11. Se-transaminase = 2,5*ULN 12. Se-creatinin = 1,5*ULN 13. Urinstix for protein ‹2+. (Såfremt stix viser protein =2+ skal der foretages døgnurinmåling hvor proteinindholdet skal være under 1 g.) 14. INR =1,5 15. APTT = 1,5*ULN 16. Underskrevet informeret samtykke. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 35 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 35
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Eksklusionskriterier 1. Patienter som har modtaget anden form for eksperimentiel behandling eller har deltaget i et andet klinisk studie indenfor 28 dage før deltagelse i dette studie. 2. Gravide eller ammende. En negativ graviditetstest er obligatorisk hos fertile kvinder. 3. Fertile kvinder som ikke ønsker at bruge sikker contraception. 4. Ubehandlet tarmobstruktion eller massive gastrointestinale tumormasser konstateret ved CT scanning. 5. Andre aktuelle eller tidligere maligne sygdomme fraset kurativt behandlede non-melanom hudcancer eller andre typer cancer med minimal risiko for recidiv. 6. CNS-metastaser. 7. Underliggende medicinsk sygdom som ikke er adækvat behandlet (Diabetes, hjertekarsygdom). 8. Ukontrolleret hypertension (Vedvarende BT >150/100 til trods for antihypertensiv behandling). 9. Kirurgi inklusiv åben biopsi indenfor 4 uger før forventede første dosis Bevacizumab. 10. Patienter med ikke-helende sår eller frakturer. 11. Tidligere cerebrovaskulær attack (TVA), transient iskæmisk attack (TIA) eller subarachnoidalblødning (SAH) indenfor seks måneder. 12. Tromboemboliske eller hæmorragiske sygdomme i anamnesen. 13. Klinisk signifikant cardiovaskulær sygdom inkl. -Myocardieinfarkt eller ustabil angina indenfor sidste 6 måneder inden behandlingsstart -New York heart Association NYHA klasse = 2 -Dårlig kontrolleret kardiel arytmi trods medicinsk behandling. -Perifer vaskulær sygdom, grad 3 eller derover. 14. Aktuel eller tidligere (indenfor 10 dage inden behandlingsstart) kronisk brug af Aspirin > 325 mg daglig. 15. Aktuel eller nylig brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske medikamina. 16. Præeksisterende neuropati, sensorisk eller motorisk = grad 2.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Progressionsfri overlevelse ;Secondary Objective: • Total overlevelse. • Responsrater. • Tid til progression. • Toxicitet. ;Primary end point(s): Tid til progression | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed