Hipertensión grave Severe Hypertension MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020772 Term: Hypertension
Conditions
Interventions
Product Name: telmisartan/amlodipine (80mg/10mg) fixed-dose combination
Product Code: T80/A10
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: telmisartan
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentra
Sponsors
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hombres y mujeres que participen en el estudio tienen que cumplir todos los criterios de inclusión siguientes: 1. Capacidad para otorgar su consentimiento informado por escrito conforme a la Buena Práctica Clínica y a la legislación local. 2. 18 años o más. 3. Pacientes con hipertensión grave definida por una PAS >= 180 mmHg y una PAD >= 95 mmHg. 4. Tienen que poder abandonar el tratamiento antihipertensivo que estén tomando sin que ello suponga un riesgo inaceptable para el paciente (según el criterio del investigador). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres premenopáusicas (última menstruación = 200 mmHg o PAD >= 120 mmHg media en sedestación medida con manguito en la consulta. 5. Disfunción renal, definida por los siguientes parámetros de laboratorio: creatinina sérica > 3,0 mg/dl (o > 265 µmol/l) o aclaramiento de creatinina conocido 5,5 mEq/l, puede pedirse confirmación si se sospecha un error del resultado). 8. Hipovolemia o hiponatremia no corregidas. 9. Aldosteronismo primario. 10. Intolerancia hereditaria a la fructosa. 11. Obstrucción biliar (p. ej., colostasis) o insuficiencia hepática. 12. Insuficiencia cardiaca congestiva de clase funcional III-IV de la NYHA (consultar el Anexo 10.3). 13. Contraindicación del periodo de inclusión con placebo (p. ej., ictus en los últimos seis meses, infarto de miocardio, cirugía cardiaca, angioplastia coronaria transluminal percutánea, angina inestable o injerto de derivación arterial coronaria en los últimos tres meses previos al periodo de inclusión). 14. Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular o arritmias cardiacas clínicamente relevantes, en opinión del investigador. 15. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, arteriopatía coronaria obstructiva importante, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente significativa de la válvula aórtica o mitral. 16. Pacientes cuya diabetes no se ha mantenido estable y controlada al menos en los tres últimos meses, definida por una HbA1C >= 10%. 17. Pacientes que hayan sufrido con anterioridad síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con IECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II. 18. Antecedentes de drogodependencia o alcoholismo durante los seis meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado. 19. Administración concomitante de cualquier medicación que altere la PA, excepto los medicamentos permitidos en el protocolo. 20. Cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el mes previo a la firma del consentimiento informado. 21. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio (telmisartán, amlodipino o placebo). 22. Antecedentes de incumplimiento o incapacidad de cumplir con los medicamentos prescritos o los procedimientos del protocolo. 23. Cualquier otra afección clínica que, en opinión del investigador, no permitiría una finalización segura del prot
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este ensayo es demostrar que tras ocho semanas de tratamiento la combinación a dosis fijas (CDF) de telmisartán 80 mg más amlodipino 10 mg (T80/A10) es superior como terapia de primera linea reduciendo la presión arterial sistólica (PAS) valle en sedestación medida con manguito, en comparación con las respectivas monoterapias de telmisartán 80 mg (T80) y amlodipino 10 mg (A10) en pacientes con hipertensión grave. Un objetivo secundario clave es identificar la duración necesaria del tratamiento para demostrar la superioridad de la CDF sobre las dos monoterapias.;Secondary Objective: Objetivo secundario clave: Cambio desde el estado basal de la PAS valle media en sedestación medida con manguito tras una, dos, cuatro y seis semanas de tratamiento;Primary end point(s): Cambio respecto al valor basal de la PAS valle media en sedestación medida con manguito tras ocho semanas de tratamiento | — |
Countries
Bulgaria, Czech Republic, France, Hungary, Spain
Outcome results
None listed