Etude pilote, multicentrique, évaluant l’efficacité d’un traitement anti VHC optimisé (induction par 360µg/S de PegIFN-alpha 2a + 18mg/kg/j de RBV pendant 6 mois puis en fonction de la réponse virologique à S12, allongement jusqu'à S72 de la bithérapie anti VHC, avec mesures d'accompagnement) sur la réponse virologique soutenue chez des patients VHC de génotype 1 et 4, non répondeurs et co-infectés par le VIH. - ETOC

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-000859-10-FR

Enrollment

Registered

2008-04-01

Start date

2009-04-10

Completion date

Unknown

Last updated

2022-08-08

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Conditions

Cet essai vise à étudier la réponse à un re-traitement optimisé de l’hépatite C chez des patients co-infectés VIH-VHC (génotype 1 et 4), non répondeurs aux premiers traitements pour le VHC. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis C MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10001509 Term: AIDS

Interventions

Trade Name: PEGASYS Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: Peginterféron alfa-2a Concentration unit: µg microgram(s) Concentration type: equal Concentration number: 180- Tra

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Age supérieur ou égal à 18 ans - Poids =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Co-infection par le VHB (AgHBs positif) - Neutropénie 500 000/mm³. - Hémoglobinémie <11 g/dL (hommes et femmes) - Arguments radiologiques (échographie, scanner ou IRM) de carcinome hépato-cellulaire - Traitement antirétroviral contenant de la didanosine (ddI), de la stavudine (d4T), de la zidovudine (AZT) et de l’abacavir (ABC).

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: OBJECTIF PRINCIPAL Etudier la proportion de patients co-infectés VIH VHC, non répondeurs à un traitement pour le VHC (génotype 1 et 4), présentant une réponse virologique soutenue (6 mois après l’arrêt du traitement (S72 ou S96) lors d’un re-traitement optimisé de l’hépatite C. ;Secondary Objective: - Analyser la réponse virologique rapide (S4) et précoce (S12). - Analyser s’il existe un rebond de la charge virale VHC lors du changement de posologie (360 à 180µg). - Déterminer l’intérêt de la réponse virologique rapide (S4) pour prédire le succès et/ou l’échec du traitement en terme de réponse virologique soutenue (S72 ou S96). - Etudier la tolérance du traitement selon la dose cumulée de produits reçus : tolérance clinique et biologique. Analyse des arrêts prématurés de traitement. - Etudier la tolérance et l’évolution de la qualité de vie (échelle SF12) et de la fatigue (échelle FIS), et évaluer l’échelle de la toxicité somatique perçue. - Comparer la fibrose hépatique par différentes techniques non invasives avant et à la fin du traitement (S48 ou S72) ;Primary end point(s): CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL Le critère de jugement principal retenu est la réponse virologique soutenue (PCR négative), six mois après l’arrêt du traitement anti-VHC. Le taux de réponse virologique soutenu est défini comme le pourcentage de patients ayant une négativation de la PCR VHC 6 mois après l’arrêt du traitement anti-VHC (S48 ou S72).	—

Measure

Time frame

Main Objective: OBJECTIF PRINCIPAL Etudier la proportion de patients co-infectés VIH VHC, non répondeurs à un traitement pour le VHC (génotype 1 et 4), présentant une réponse virologique soutenue (6 mois après l’arrêt du traitement (S72 ou S96) lors d’un re-traitement optimisé de l’hépatite C. ;Secondary Objective: - Analyser la réponse virologique rapide (S4) et précoce (S12). - Analyser s’il existe un rebond de la charge virale VHC lors du changement de posologie (360 à 180µg). - Déterminer l’intérêt de la réponse virologique rapide (S4) pour prédire le succès et/ou l’échec du traitement en terme de réponse virologique soutenue (S72 ou S96). - Etudier la tolérance du traitement selon la dose cumulée de produits reçus : tolérance clinique et biologique. Analyse des arrêts prématurés de traitement. - Etudier la tolérance et l’évolution de la qualité de vie (échelle SF12) et de la fatigue (échelle FIS), et évaluer l’échelle de la toxicité somatique perçue. - Comparer la fibrose hépatique par différentes techniques non invasives avant et à la fin du traitement (S48 ou S72) ;Primary end point(s): CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL Le critère de jugement principal retenu est la réponse virologique soutenue (PCR négative), six mois après l’arrêt du traitement anti-VHC. Le taux de réponse virologique soutenu est défini comme le pourcentage de patients ayant une négativation de la PCR VHC 6 mois après l’arrêt du traitement anti-VHC (S48 ou S72).

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Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026