Etude pilote ouverte de l'effet de la fluoxetine chez des patientes agées de 8 à 28 ans atteintes du Syndrôme de Rett Typique

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-000787-16-FR

Enrollment

Registered

2008-04-24

Start date

2008-06-12

Completion date

Unknown

Last updated

2026-03-16

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Sydrome de Rett typique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10039000 Term: Rett's disorder

Interventions

Trade Name: Prozac Pharmaceutical Form: Oral solution

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Sexe féminin - âge de 8 à 28 ans - syndrome de Rett typique selon les critères de Hagberg - présentant une mutation dans MECP2 - Si traitement associé, il doit être à posologie fixe depuis au moins 15 jours - Normalité du bilan biologique : transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), NFS Plaquettes, et Hémostase (TP-TCA) réalisé lors de la visite d'inclusion - Consentement écrit éclairé et signé des parents ou tuteur légal obtenu - Parents ou tuteur légal ne présentant aucun obstacle linguistique à la bonne compréhension de l'essai - Patiente bénéficiaire ou affilitée au régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Présentant un syndrome de Rett atypique - Sous traitement par IMAO - Présentant une contre indication à la prise de fluoxétine - Dont on est incertain de l’observance thérapeutique - Dont le consentement écrit éclairé et signé des parents ou tuteur légal ne peut pas être obtenu.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluer l'effet de la fluoxétine chez des patientes agées de 8 à 28 ans présentant un syndrome de Rett typique;Secondary Objective: - Evaluer l'effet différencié de la fluoxétine sur les troubles comportementaux et les troubles moteurs - Evaluer l'effet différencié de la fluoxétine chez l'enfant et chez l'adulte avec syndrôme de Rett typique - Evaluer la sécurité de la fluoxétine chez des patientes âgées de 8 à 28 ans présentant un syndrome de Rett typique - Identifier d'éventuels facteurs favorisants de l'efficacité;Primary end point(s): Le critère d'évaluation principal de jugement est le pourcentage de changement du score global de Percy à 3 mois de traitement par la fluoxétine, comparé au score à la visite d'inclusion. Ce score sera mesuré par le même investigateur durant toute la durée de l'essai.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluer l'effet de la fluoxétine chez des patientes agées de 8 à 28 ans présentant un syndrome de Rett typique;Secondary Objective: - Evaluer l'effet différencié de la fluoxétine sur les troubles comportementaux et les troubles moteurs - Evaluer l'effet différencié de la fluoxétine chez l'enfant et chez l'adulte avec syndrôme de Rett typique - Evaluer la sécurité de la fluoxétine chez des patientes âgées de 8 à 28 ans présentant un syndrome de Rett typique - Identifier d'éventuels facteurs favorisants de l'efficacité;Primary end point(s): Le critère d'évaluation principal de jugement est le pourcentage de changement du score global de Percy à 3 mois de traitement par la fluoxétine, comparé au score à la visite d'inclusion. Ce score sera mesuré par le même investigateur durant toute la durée de l'essai.

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Mar 20, 2026