behandeling van axillaire hyperhydrosis MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020642 Term: Hyperhidrosis
Conditions
Interventions
Trade Name: Botox
Product Name: Botox
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
CAS Number: 8000049323
Other descriptive name: BOTULINUM TOXIN TYPE A
Concentration unit: U unit(s)
Concent
Sponsors
University Hospital Ghent
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - 18 tot 75 jaar, persisterende bilaterale primaire axillaire hyperhydrosis - hydrose interfereert met dagelijkse activiteiten patiënt - gravimetrie minimaal 50 mg spontane zweet productie in elke axilla gemeten gedurende 5 minuten op kamertemperatuur in rust - ondertekend informed consent - patiënt kan en zal volledige studie kunnen vervullen, en zal opgestelde instructies correct volgen - vrouwen in vruchtbare periode ondergingen een zwangerschapstest. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Medische conditie die de patiënt in gevaar kan brengen bij toediening van BOTOX, inclusief myastenia gravis, Lambert-Eaton syndroom, ALS, en elke andere aandoening die kan interfereren met de neuromusculaire functie. - Secundaire hyperhydrosis (bv op basis van hyperthyreoidie, lymfomen, malaria) - gekende allergie tegen studie medicatie, zijn componenten, lokale verdoving, of iodium - gelijktijdig gebruik van aminoglycosiden, curare-gelijkende middelen, of andere middelen die kunnen interfereren met neuromusculaire functie - gelijktijdig gebruik van middelen tegen hyperhydrosis, uitgezonderd verstuivers en deoderants die geen Aluminium hydrochloride bevatten. - Infectie of huidafwijkingen in de te behandelen regio. - gelijktijdige participatie in een andere therapeutische studie - Geen botulinum toxine behandeling in laatste vier maanden - Vrouwen die zwanger zijn of wensen te worden - Vrouwen in vruchtbare periode die geen afdoende anticonceptie gebruiken - Patiënten in een situatie die volgens de onderzoeker mogelijk risico kan lopen, of die significant interferen met het verloop van de studie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Deze vergelijkende studie heeft als opzet de mate en de duur van effect na te gaan van BOTOX injectie versus suctie curretage bij de behandeling van patiënten met essentiële axillaire hyperhydrosis. ;Secondary Objective: nagaan van het verschil in (voorkomen van) bijwerkingen en tevredenheid patiënt ;Primary end point(s): Mate en duur van efficiëntie van de behandeling (suctie (curretage) / BOTOX) Bijwerkingen Tevredenheid patiënt | — |
Countries
Belgium
Outcome results
None listed