Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Interventions
Product Name: Indacaterol maleate
Product Code: QAB 149
Pharmaceutical Form: Inhalation powder, hard capsule
INN or Proposed INN: Indacaterol maleate
Current Sponsor code: QAB 149
Concentration unit:
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los detalles de los criterios de inclusión para el estudio principal CQAB149B2335S, se pueden encontrar en el protocolo del estudio principal. Los pacientes elegibles para participar en el estudio de extensión, por definición, habrán cumplido los criterios de inclusión y exclusión durante las 26 semanas del estudio principal y no cumplirán los criterios de exclusión para el estudio principal CQAB149B2335S en la Visita 14 (la última visita del estudio principal CQAB149B2335S y la primera visita del estudio de extensión CQAB149B2335SE). Además, deben cumplirse los siguientes criterios de inclusión. 1. Los pacientes deben finalizar el Estadio 2 del estudio principal CQAB149B2335S. 2. Debe obtenerse el consentimiento informado por escrito para participar en la extensión. 3. Los pacientes deben ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los detalles de los criterios de inclusión y exclusión para el estudio principal CQAB149B2335S, se pueden encontrar en el protocolo del estudio principal. Además, deben cumplirse los siguientes criterios de exclusion. 1. Pacientes que fueron aleatorizados a tiotropio abierto en el Estudio B2335S. 2. Pacientes que participaron en el Estadio 1 del estudio principal (CQAB149B2335S). 3. Pacientes retirados independientemente de la razón del Estadio 2 del estudio principal. 4. Pacientes que no cumplieron con los requisitos y procedimientos del protocolo principal. 5. Condición clínica concomitante que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio, definida en el protocolo del estudio principal. 6. Pacientes que a criterio del Investigador no deben participar en el estudio de extensión.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de esta extensión es proporcionar datos sobre la seguridad a largo plazo (52 semanas) de las dosis de indacaterol (150 y 300 µg) en pacientes con EPOC moderada a grave.;Secondary Objective: • Evaluar la eficacia de dos dosis de indacaterol (150 y 300 µg o.d. mediante SDDPI) frente a placebo sobre el porcentaje de “días mal controlados” comunicados durante 52 semanas de tratamiento • Evaluar el efecto de dos dosis de indacaterol (150 y 300 µg o.d. mediante SDDPI) frente a placebo sobre la tasa de exacerbaciones de EPOC durante 52 semanas de tratamiento. • Evaluar el efecto de dos dosis de indacaterol (150 y 300 µg o.d. mediante SDDPI) sobre el registro de acontecimientos post-inhalación (especialmente tos), en comparación con placebo determinado durante 52 semanas de tratamiento. • Evaluar la eficacia de dos dosis de indacaterol (150 y 300 µg o.d. mediante SDDPI) frente a placebo sobre la respuesta temprana en relación con FEV1 y FVC en todos los tiempos durante 52 semanas de tratamiento.;Primary end point(s): El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de indacaterol (150 µg y 300 µg o.d. mediante el SDDPI) en pacientes con EPOC moderada a grave tras 52 semanas de tratamiento. La evaluación de seguridad incluirá todas las determinaciones de seguridad incluyendo acontecimientos adversos y exacerbaciones de EPOC, no obstante, se prestará especial atención a las variables clave de seguridad para esta clase de fármacos, como son potasio y glucosa, frecuencia cardiaca, presión arterial, y QTc. | — |
Countries
Germany, Italy, Spain, Sweden
Outcome results
None listed