Aggressive Verhaltensstörungen bei intelligenzgeminderten Kindern und Jugendlichen MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10001490 Term: Aggressive behaviour
Conditions
Interventions
Trade Name: Ciatyl-Z
Product Name: Zuclopenthixol
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Universität Rostock, für diese handelnd Universitätsklinikum
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - unterdurchschnittliche Intelligenz (IQ 30 bis 0. - Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern (Sorgeberechtige) und des Patienten - Aktuelles EKG, das einem Einschluss nicht entgegensteht Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Infantile Zerebralparese - Neurologische Erkrankungen (außer Epilepsie) - Psychosen - Lithium Behandlung - Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt - Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb der vergangenen 30 Tage - Notwendigkeit einer anderen als der erlaubten psychotropen Begleitmedikation (keine Veränderung während der Studie), erlaubt sind Antiepileptika in gleich bleibender Dosierung und Benzodiazepine zur antiepileptischen Notfallbehandlung sowie kurzzeitig Lorazepam, max. 5x für jeweils 3 Tage - Patienten mit aus der Krankengeschichte bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegen Zuclopenthixol - Gegenanzeigen von Zuclopenthixol wie akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakointoxikation, Kreislaufschock, Koma und Leistungsminderung des hämatopoetischen Systems
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: gewichteter Score der Modified Overt Agression Scale (MOAS);Secondary Objective: - Child Behaviour Check List (CBCL 4-18, Elterfragebogen) - Disability Assessment Schedule (DAS), Sektion VII - Klinischer Gesamteindruck (Clinical Global Impression Scale - CGI) - Beobachtungen des Pflegepersonals (Nurse’s Observation Scale for Inpatient Evaluation – NOSIE) - KINDL – Fragebogen zur Lebensqualität - Fragebogen zur Behandlungsbeurteilung (FBB) - Gewicht – BMI - Prolaktinkonzentration im Serum - Serumspiegel von Zuclopenthixol - Lipidparameter - Compliance ;Primary end point(s): Ausmass an aggressiven Verhalten gem. der MOAS. Erfasst werden verbale Aggression, Aggression gegen Objekte, Autoaggression und Fremdaggression | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed