Pacientes con neovascularización coroidea secundaria a miopía magna
Conditions
Interventions
Trade Name: Lucentis
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Ranibizumab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 6-
Sponsors
Departamento de Oftalmología. Hospital Clínico San Carlos
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Miopes magnos mayores de 18 años con neovascularización coroidea secundaria a miopía magna, diagnosticada por angiografía con fluoresceína (AFG) y tomografía de coherencia óptica. 2. Localización de la lesión subfoveal o yuxtafoveal (borde activo de la lesión entre 0 y 199 micras del centro de la fóvea). 3. Tiempo de evolución de la pérdida de agudeza visual inferior a 6 meses. 4. Lesiones en las que el componente fibrótico o atrófico no impida la mejoría visual. 5. Consentimiento informado firmado por escrito. 6. Mujeres en edad fértil con procedimiento de contracepción durante la duración del estudio y test de embarazo negativo en la inclusión. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cirugía previa de vitrectomía en el ojo del estudio. 2. La administración previa de TFD en los tres meses previos a la inclusión en el estudio. 3. Lesiones con diámetros superiores a 5400 micras 4. Maculopatía miópica traccional en el OCT. 5. Opacidad de medios que no permita valorar el fondo de ojo. 6. Falta de integridad de la cápsula posterior del cristalino en pseudofaquia. 7. Paciente con grandes posibilidades, a juicio del investigador, de no poder o querer seguir el estudio. 8. Enfermedad general (p. ej., hipertensión, diabetes) no controlada.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado con ranibizumab (Lucentis®) y la terapia fotodinámica con Verteporfin versus la monoterapia con ranibizumab en la neovascularización coroidea secundaria a miopía magna.;Secondary Objective: Demostrar que el tratamiento de combinación es superior a la monoterapia de lucentis, basado en un menor número de retratamientos de lucentis en los nueve meses siguentes al periodo inicial de carga del tratamiento (3 inyecciones mensuales). Evaluar el tiempo hasta el primer retratamiento con lucentis entre los grupos de tratamiento combinado y monoterapia. Determinar el cambio medio en el grosor de la retina neurosensorial medida por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) entre las visitas inicial y final de ambos grupos. Determinar la persistencia de fuga angiografica en las visitas de 3, 6, 9 y 12 meses en ambos grupos y el cambio en el diámetro máximo de la lesión. Analizar las posibles complicaciones de la inyección intravítrea de ranibizumab (Lucentis®) como tratamiento de la NVC secundaria a miopía magna. ;Primary end point(s): Mejor agudeza visual corregida de lejos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed