Patients with medium-low clinical risk but with high risk of periprocedural necrosis in coronary lesion.
Conditions
Interventions
Trade Name: INTEGRILIN
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Proposed INN: Eptifibatide
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concent
Sponsors
AZIENDA SANITARIA LOCALE 9 DI GROSSETO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: uomini o donne di eta` compresa tra i 18 e 24 anni; pazienti sottoposti a PTCA elettiva per angina stabile; assenza di segni di infarto acuto recente o in atto; pazienti stabili da un punto di vista emodinamico; pazienti in grado di dare il consenso informato scritto. Presenza di una stenosi coronarica>70% con indicazione a trattamento mediante PCI; almeno una delle lesioni da trattare classificabile in classe Ellis B2 o C; almeno due lesioni da trattare con stent di lunghezza complessiva maggiore o uguale a 45mm; pianificazione di un "optimal stenting". Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Elevazione di CK-mb o troponina pre-procedura; controindicazione ad uso dei farmaci antiaggreganti; ritiro del consenso informato; pertecipazione ad altra sperimentazione clinica; pazienti incapaci o con bassa volonta` di cooperare; gravidanza o allattamento; precedenti di abuso di droghe; episodi emorragici negli ultimi sei mesi; ictus o stroke negli ultimi 6 mesi; Creatinina serica> 2,5mg/dl; somministrazione di GPI delle ultime 2 settimane; somministrazione di eparina non frazionata nelle ultime 12h; conta piastrinica<100.000/m3; frazione di eiezione<30%; instabilita` emodinamica; storia clinica positiva di malformazioni cardiache, neoplasie, aneurismi, insufficienza epatica; chirurgia nei 6 mesi precedenti o successivi.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To value the efficacy of GPIIb/IIIa inhibitor versus standard therapy to prevent periprocedural necrosis in patients with angina but with coronary lesion.;Secondary Objective: 1) > Troponina> 1ULN, CKmb> 1 ULN e >3ULN 2) major cardiac event in 30 days, and in 180 days;Primary end point(s): Troponin I>3 ULN | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed