Mejora de la calidad del sueño en pacientes con insomnio primario MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10036701 Term: Primary insomnia
Conditions
Interventions
Product Name: Valexxol
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: VALERIANA RIZOMA
Other descriptive name: VALERIAN ROOT
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Conc
Sponsors
PULEVA BIOTECH, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes mayores de 18 años con diagnostico previo de insomnio primario y/o de nuevo diagnóstico (puntuación > 7 y ? 21 en el Test ISI). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Puntuación en el cuestionario ISI ? 22 (insomnio clínico severo) o ? 7 (sin insomnio) -Cualquier alteración psiquiátrica según DSM-IV. -Existencia de algún otro desorden del sueño. -Enfermedad de Parkinson, epilepsia o demencias. -Historia presente de alguna enfermedad física grave y/o no controlada -Historia actual o reciente (un año) de abuso de alcohol o drogas. -Embarazo o lactancia -Consumo medicaciones que pudieran afectar al sueño o tratamientos con productos a base de plantas medicinales con propiedades hipnótico-sedantes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar y comparar la eficacia de Valexxol 80 mg frente a placebo, en la mejora subjetiva de la calidad del sueño, después de 4 semanas de tratamiento, mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) y los datos procedentes del diario del paciente;Secondary Objective: 1.- Evaluar el cambio en la calidad de vida de los pacientes tras el tratamiento, mediante los resultados procedentes del cuestionario Euroqol-5D (EQ-5D). 2.- Determinar la relación entre la calidad de vida y la calidad de sueño de los pacientes, mediante la correlación de los resultados globales precedentes del PSQI y del cuestionario EQ-5D. 3.- Cambio en la severidad del insomnio según la puntuación del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) 4.- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del Valexxol frente a placebo, mediante el registro de todos los acontecimientos adversos acontecidos durante el estudio;Primary end point(s): La variable principal del estudio es la mejora subjetiva de la calidad del sueño. Esta variable se valorará mediante los resultados procedentes de: ? PSQI (global y dimensiones) ? Diario del paciente: Latencia del sueño (Tiempo (minutos) en conciliar el sueño) Mantenimiento del sueño (nº de despertares nocturnos) Duración del sueño (tiempo (horas) de sueño) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed