Niños con tumor sólido refractario o recidivante a dos o más líneas de tratamiento estándar de los siguientes diagnósticos histológicos: neuroblastoma estadio IV, sarcoma de Ewing con metástasis óseas o en médula ósea, sarcoma osteogénico metastásico, sarcoma de partes blandas metastásico, rabdomiosarcoma metastásico
Conditions
Interventions
Product Name: CELYVIR
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: CELYVIR
Other descriptive name: VIRUS ONCOLITICO ICOVIR5
Concentration unit: EID50 50% Embryo Infective Dose
Conc
Sponsors
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Niños con tumpores sólidos metastásicos refractarios o recidivantes a dos o más líneas de tratamiento estándar de los siguientes diagnósticos histológicos: neuroblastoma estadio IV, sarcoma de Ewing con metástasis óseas o en médula ósea, sarcoma osteogénico metastásico, sarcoma de partes blandas metastásico, rabdomiosarcoma metastásico. Niños en los que se consigan cultivar MSCs autólogas que sean susceptibles de lisis con ICOVIR5 a una cantidad mínima de 1M de células/kg peso. Edad:2-18 años. Esperanza de vida60%. Serologia HIV negativa. Alteración funcional leve de órganos. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Niños en los que no se consigan MSCs autólogas que sean susceptibles de lisis con ICOVIR5. Pacientes con proceso infeccioso activo u otro estado médico subyacente grave. Afectación sensorial o motora preexistente. Haber recibido autotrasplante hematopoyético.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la toxicidad de la infusión de MSCs autólogas infectadas con el adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5 (CELYVIR) en niños con tumores sólidos metastásicos refractarios o recidivantes;Secondary Objective: Determinar la respuesta clínica a la infusión de CELYVIR en niños con tumores sólidos metastásicos refractarios o recidivantes. Evaluar si la infusion de CELYVIR resulta en una respuesta antitumoral mediada por el sistema inmune;Primary end point(s): a.Determiknar la toxicidad de la infusion de MSCs autólogas infectadas con el adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5 (CELYVIR) en niños con tumores sólidos metastásicos refractarios o recidivantes. b. Determinar la respuesta clínica a la infusión de CELYVIR. c. Evaluar si la infusión de CELYVIR resulta en una respuesta antitumoral mediada por el sistema inmune | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed