CARCINOMA ESCAMOSO DE LARINGE LOCALMENTE AVANZADO RESECABLE MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10007473 Term: Carcinoma squamous
Conditions
Interventions
Trade Name: ERBITUX 5 mg/ml
Product Name: CETUXIMAB
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CETUXIMAB
CAS Number: 205923564
Concentration unit: mg/ml mi
Sponsors
GRUPO ESPAÑOL DE TRATAMIENTO DE TUMORES DE CABEZA Y CUELLO (TTCC)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. •Edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive. •Estado funcional de 0-1 según la escala del ECOG en el momento de la inclusión en el estudio. •Esperanza de vida superior a los 3 meses. •Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de laringe. •Pacientes con carcinoma escamoso de laringe estadio III o IVA, con enfermedad resecable cuya cirugía implicará una laringectomia total. •La T debería ser un T3, un T4A, o un T2 no candidato a una laringectomia parcial. En el caso de T2 de cualquiera de ambas localizaciones se exigirá un estadio III o IVA. Se establecen las siguientes excepciones, que se consideraran candidatos a cirugía radical independientemente del tratamiento de inducción y la respuesta obtenida: -Tumores de la subglotis -Tumores de glotis o supraglotis con extensión subglótica franca -Tumor que destruye el cartílago tiroides y/o cricoides y se extiende a glándula tiroides o tejidos blandos del cuello -Tumor de supraglotis con extensión superior a 1 cm hacia la base de la lengua (se medirá la extensión desde la vallécula) •Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento neoadyuvante con TPF seguido de radioterapia normofraccionada combinada con cetuximab. •Presencia de una lesión medible según criterios OMS •Neutrófilos >1500/mm3, recuento de plaquetas >150.000/mm3 y hemoglobina >10 g/dL. •Función renal adecuada: creatinina sérica 120 umol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina debe ser > 65 ml/min. •Función hepática adecuada: bilirrubina total 1,5 x LSN y FA > 2,5 x LSN no son elegibles. •Calcio sérico ajustado a albúmina 35 g/L. •Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Enfermedad metastásica. •Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio. •Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean laringe. •Otros estadios que no sean estadio III o IVa sin metástasis a distancia y enfermedad resecable. •Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico •Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente. •Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado. •Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica >180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica >130 mm Hg en reposo. •Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica b-HCG) o periodo de lactancia. •Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer. •Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes. •Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada. •Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido > 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses. •Úlcera péptica activa no controlada. •Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado •Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol) •Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio. •Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR. •Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): SUPERVIVENCIA ESPECÍFICA LIBRE DE LARINGECTOMIA TOTAL: tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento con TPF hasta la muerte causada por la enfermedad, o por el tratamiento de la enfermedad, o hasta una cirugía que implique una laringectomía total. Las muertes causadas por otros motivos se consideraran como datos ”censurados” en la fecha de la muerte. SUPERVIVENCIA ESPECÍFICA CON LARINGE FUNCIONANTE: tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento con TPF hasta la muerte causada por la enfermedad, o por el tratamiento de la enfermedad, o hasta una cirugía que implique una laringectomía total, o una pérdida de la función de la laringe. Las muertes causadas por otros motivos se consideraran como datos ”censurados” en la fecha de la muerte. SUPERVIVENCIA ESPECÍFICA LIBRE DE ENFERMEDAD Y DE LARINGECTOMIA TOTAL: el tiempo transcurrido hasta que se produzca una recurrencia de la enfermedad en cualquier localización, ya sea locorregional y/o metastática, o hasta la muerte relacionada con el tratamiento de la enfermedad, o hasta una cirugía que implique una laringectomia total. Las muertes causadas por otros motivos se consideraran como datos ”censurados” en la fecha de la muerte. CONTROL LOCORREGIONAL: la resolución completa y permanente de la enfermedad a nivel de su localización inicial y de sus ganglios linfáticos (localización T y N). La persistencia de la enfermedad (independientemente del tamaño) o la recurrencia del tumor o la aparición de un segundo tumor dentro del campo de radioterapia se registrará como un fallo terapéutico. Se permitirá realizar un rescate quirúrgico ganglionar si tras la evaluación al finalizar la radioterapia persisten adenopatías cervicales con control del tumor primario (indicación como parte del primer tratamiento). En los casos de los pacientes que se indique cirugía de rescate del tumor primario (cirugía de T) por persistencia del mismo, se considerará fallo loco-regional. La recurrencia ganglionar t | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed