Determinar las modificaciones inducidas por la suplementación especifica de ácidos grasos omega3 en el estrés oxidativo y estado inflamatorio en pacientes oncológicos sometidos a tratamiento radioterápico. El presente proyecto es un estudio prospectivo con un año de seguimiento de dos pautas de intervención nutricional administradas de forma aleatoria. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10061273 Term: Malnutrition
Conditions
Interventions
Trade Name: PROSURE
Pharmaceutical Form: Oral liquid
Other descriptive name: OMEGA-3 ACID ETHYL ESTERS
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Trade Name: OMA
Sponsors
Organisation name was not entered
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión: ? Consentimiento informado por escrito ? Diagnóstico histológico de carcinoma. ? Localización tumoral: Cavum, faringe, cavidad oral, Glándulas salivales, laringe, esófago cervical (excluido T1-2) ? RT radical con QT. ? Estadíaje TNM/AJCC 6ª edición ? Expectativa de vida superior al año. ? Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 60 (ANEXO I). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Edad inferior a los 18 o >80 años ? Evidencia de enfermedad inflamatoria aguda o crónica. ? Enfermedad infecciosa. ? Enfermedad metastásica. ? Radioterapia previa en el área de cabeza y cuello ? Edemas y/o Ascitis. ? Malabsorción. ? Enfermedad psicológica o médica que impida la firma del consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar las modificaciones inducidas por la suplementación especifica de ácidos grasos omega3 en el estrés oxidativo y estado inflamatorio en pacientes oncológicos del área ORL sometidos a tratamiento radioterápico.;Secondary Objective: Como objetivos más concretos: a) Comprobar los cambios que a corto plazo produce la radioterapia sobre el estrés oxidativo y estado inflamatorio. b) Estudio de la interrelación entre los parámetros de estrés oxidativo, inflamación, datos antropométricos y nutricionales. c) Comprobar los efectos de la suplementación con Omega 3 en las distintas variables que miden el estrés oxidativo y la inflamación, durante la radioterapia y en su seguimiento posterior. d) Estudiar la influencia de la suplementación con Omega 3 en los parámetros de situación nutricional: pérdida de peso, composición corporal e ingesta energética. e) Evaluar la posible disminución de la frecuencia y severidad de la mucositis en el brazo experimental y la disminución de las interrupciones de tratamiento debidas a toxicidad en el brazo experimental . f) Evaluar los efectos en la calidad de vida en el brazo experimental medida según la escala QLQ-C30 (versión 3) de la RTOG.;Primary end point(s): | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed