Pacientes infectados con el virus de la hepatitis c cronica, genotipo 3 y alta carga viral
Conditions
Interventions
Trade Name: pegasys (peginterferon alfa 2a)
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: interferon pegilado 2 alfa
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration
Sponsors
Fundacion Hospital Alcorcon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Hombres y mujeres *18 años de edad. ? ARN-VHC detectable en suero y > 600.000 UI/ml. ? Hepatitis crónica por virus C con enfermedad hepática compensada (según clasificación clínica de Child-Pugh Grado A) (Anexo 2). ? Genotipo 3. ? En mujeres en edad fértil prueba de embarazo negativa. ? Medidas contraceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Mujeres embarazadas o en período de lactancia. ? Tratamiento con antineoplásicos sistémicos o con inmunomoduladores (incluyendo dosis suprafisiológicas de esteroides y radioterapia) *6 meses antes de la primera dosis del tratamiento. ? Tratamiento con cualquier fármaco en investigación ?6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento. ? Antecedentes u otra evidencia de cualquier patología asociada a enfermedad hepática crónica aparte de VHC. ? Evidencia de carcinoma hepatocelular. ? Antecedentes u otra evidencia de sangrado a causa de varices esofágicas u otras condiciones compatibles con enfermedad hepática descompensada. ? Recuento de neutrófilos 1.5 veces por encima del límite superior normal en el momento de la evaluación. ? Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, en particular depresión. Se define enfermedad psiquiátrica grave la que requiera tratamiento con antidepresivos o tranquilizantes mayores en dosis terapéuticas requeridas para depresión mayor o psicosis, respectivamente, al menos 3 meses en cualquier momento previo o cualquiera de los siguientes antecedentes: intento de suicidio, hospitalización o período de discapacidad debido a enfermedad psiquiátrica. ? Antecedentes de trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos. ? Antecedentes de enfermedad inmunológica, enfermedad pulmonar crónica asociada con funcionalidad limitada, cardiopatía grave, insuficiencia cardiaca congestiva, arterioesclerosis avanzada, trasplante mayor de órgano u otros indicios de enfermedad grave, neoplasia, o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, impida que el paciente sea apto para el estudio. ? Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con las medicaciones prescritas, concentraciones elevadas de la hormona estimulante del tiroides (TSH) con aumento de anticuerpos a la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea. ? Patología aguda que impliquen riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipotónicos graves (choques, septicemia, infección urinaria, neuropatía). ? Evidencia de retinopatía grave (p.ej.: retinitis CMV, degeneración macular). ? Evidencia de consumo de drogas en el año previo al estudio. ? Consumo de alcohol superior a 20 gramos/día en mujeres o 40 gramos/día en hombres. ? Incapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Evaluar el efecto que tiene en la respuesta viral sostenida (RVS = ARN-VHC indetectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) el tratamiento con dosis altas de Ribavirina frente a las dosis estándar en los pacientes infectados con el virus de la Hepatitis C Crónica genotipo 3 y carga viral alta que en semana 4 no tienen respuesta viral rápida definida con ARN-VHC indetectable en ese momento.;Secondary Objective: ? Evaluar el efecto que tiene en la respuesta viral rápida (RVR = ARN-VHC indetectable en semana 4) ambas pautas de tratamiento. ? Evaluar la seguridad de dicho tratamiento con apoyo de Epoetina ß (450 UI/kg/semana). ;Primary end point(s): ? Porcentaje de pacientes con ARN-VHC indetectable, a las 24 semanas después de haber completado el período de tratamiento en cada brazo. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed