Pacientes con tumor neuroendocrino avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente.
Conditions
Interventions
Trade Name: Nexavar®
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Sorafenib
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
Trade Name: Avastin®
Pharmaceu
Sponsors
GRUPO GETNE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de edad igual o superior a 18 años. 2. Pacientes con tumor neuroendocrino (NET) confirmado histológicamente: tumor carcinoide (inluyendo localización bronquial), carcinoma de células de los islotes u otro tumor moderadamente diferenciado o bien diferenciado. 3. Pacientes con enfermedad metastásica que presenten enfermedad medible según criterios RECIST. 4. Pacientes con ECOG de 0 a 2. 5. Pacientes con una esperanza de vida mínima de 24 semanas. 6. Pacientes con adecuada función hematológica, definida como: recuento absoluto de neutrófilos = 1,5x109/L; plaquetas totales = 100x109/L. 7. Pacientes con función hepática y renal adecuada definida como: bilirrubina total = 2 x LSN; GOT y GPT = 3 x LSN (o =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes tumor neuroendocrino pobremente diferenciado, indiferenciado o tumor de células pequeñas. 2. Pacientes con carcinoma tiroideo de cualquier histología, timoma o feocromocitoma/paraganglioma. 3. Pacientes con historia de enfermedad maligna durante los 5 años previos a la inclusión excepto carcinoma basocelular de piel tratado previamente y carcinoma in situ de cervix. Se valorarán los casos específicos de tumores controlados y sin evidencia de enfermedad reciente (últimos 3 meses) de más de 5 años de evolución. 4. Pacientes con metástasis óseas como única localización de la enfermedad. 5. Pacientes con signos o síntomas de lesiones cerebrales. 6. Pacientes que hayan recibido más de 1 tratamiento quimioterápico previamente a su inclusión en el estudio. La quimioembolización y la inmunoterapia no se considera un tratamiento activo de quimioterapia. 7. Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido en los últimos 30 días quimioterapia, inmunoterapia u otro tratamiento en investigación. 8. Pacientes que estén recibiendo radioterapia o la hayan recibido en las últimas 2 semanas. 9. Pacientes que hayan recibido quimioembolización o hayan sido intervenidos de cirugía mayor en las últimas 4 semanas. 10. Pacientes con hipertensión arterial no controlada en los últimos 3 meses a pesar de recibir un tratamiento médico adecuado. 11. Pacientes con historia previa o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria activa o cardiopatía isquémica (IAM en los 6 meses previos) o arritmia cardíaca grave. 12. Pacientes con diabetes mellitus no controlada, definida por una glucosa en ayunas > 2,0 x LSN. 13. Pacientes con infección activa u otra enfermedad o condición médica grave, no controladas o cuyo control pueda verse afectado con el tratamiento del presente ensayo. 14. Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal que incapacite la toma de medicación por vía oral (ej. gastrectomía total o disfagia severa grado 3-4 mal controlada en los últimos 2 meses) o con alteraciones de la absorción intestinal. 15. Pacientes con diátesis hemorrágica o con sangrado activo en cualquier localización. 16. Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia o alergia conocida a los fármacos del ensayo. 17. Pacientes en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, y que no se comprometan a seguir utilizándolos como mínimo durante 4 semanas en mujeres y 3 meses en varones tras la finalización del tratamiento, o mujeres gestantes o en periodo de lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión (PFR)*, en pacientes con tumor neuroendocrino avanzado y/o metastásico, tras 6 meses de tratamiento con la combinación de sorafenib y bevacizumab.;Secondary Objective: • Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS)* con la combinación en estudio. • Determinar el tiempo hasta la progresión (TTP)* con la combinación en estudio. • Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR)* tras 6 meses de tratamiento con la combinación en estudio. • Determinar la supervivencia global (OS)* con la combinación en estudio. • Determinar los niveles circulantes de marcadores tumorales (Cromogranina A en suero o plasma y 5-HIAA en orina) durante el ensayo. • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación en estudio. ;Primary end point(s): • Porcentaje de pacientes, con tumor neuroendocrino avanzado y/o metastásico, que permanecen vivos y libres de progresión, tras 6 meses de tratamiento con la combinación de sorafenib y bevacizumab. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed