Hémangiomes capillaires MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019386 Term: Hemangioma
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: propranolol
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentration type: range
Concentration number: 3-4
Pharmaceutical form of the placebo: C
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Nourisson d'âge inférieur ou égal à 3 mois Nourisson présentant un ou plusieurs hémangiome(s) non menaçant(s) (n'entraînant pas de risque vital ou fonctionnel) d'au moins 1 centimètre de diamètre pour lequel aucun traitement n'aurait été poposé Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Nourisson dont l'hémangiome peut entraîner un risque vital ou fonctionnel - Nourisson déja traité par béta bloquant et/ou corticothérapie et/ou interféron - Pathologie cardiaque (trouble du rythme, insuffisance cardiaque, malformation cardique, hypo ou hypertension artérielle) - Asthme, dysplasie bronchopulmonaire, bronchiolite - Syndrome de Raynaud et/ou trouble sévère de la circulation périphérique - Phéochromocytome - Hypersensibilité aux bêtabloquants et/ou antécédent d'accident allergique - Malformation congénitale grave
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimer l'efficacité clinique du traitement par propanolol à un mois de traitement chez des nourissons présentant un ou des hémangiome(s) capillaire(s) non menaçant(s) en comparaison l'évolution de l'épaisseur de l'hémangiome par échographie entre le groupe traité et le groupe placebo ;Secondary Objective: Comparer l'évolution de la taille de l'hémangiome par des mesures cliniques et photographies entre le groupe traité et le groupe placebo Décrire la tolérance et l'observance au traitement;Primary end point(s): Proportion de changement d'épaisseur de l'hémangiome mesuré par échographie à un mois de traitement dans chacun des groupes | — |
Countries
France
Outcome results
None listed