Patients atteints au moment de l'inclusion d'une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, aiguë ou persistant après les injections d'oxaliplatine, quel que soit le cancer ayant motivé le traitement et quel que soit le protocole pourvu qu'il comporte l'administration d'oxaliplatine pendant au moins quatre cycles. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10029328 Term: neuropathies
Conditions
Interventions
Trade Name: Teslascan
Product Name: Teslascan
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Mangafodipir trisodique anhydre
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concent
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Patients atteints au moment de l'inclusion d'une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, aiguë ou persistant après les injections d'oxaliplatine, quel que soit le cancer ayant motivé le traitement et quel que soit le protocole pourvu qu'il comporte l'administration d'oxaliplatine pendant au moins quatre cycles. -Age > 18 ans -PS 3mois (cf annexe 1) -Ayant donné son consentement éclairé écrit -Paramètres biologiques normaux ou subnormaux : polynucléaires neutrophiles > 1.5 x 109/L ; plaquettes > 80 x 109/L ; hémoglobine > 8 g/dL ; bilirubine plasmatique totale 30 mL/min. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Contre-indication à l'oxaliplatine selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). -Résistance certaine à l'oxaliplatine définie par une progression tumorale sous ce traitement ou la survenue d'une progression tumorale dans les trois mois suivant son arrêt. -Femmes enceintes ou allaitantes, patients des deux sexes n'utilisant pas une contraception efficace. -Association à un autre produit à visée anti-tumorale que ceux décrits précédemment ou à un autre produit expérimental, ou participation à une autre étude clinique : pendant l'étude ou dans les 3 semaines précédant la 1ère administration ou suivant la dernière administration du traitement de l'étude. -Infection non contrôlée. -Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit). -Patients qui pour des raisons d'affection médicale concomitante sévère, sociales, psychologiques, ou géographiques, risqueraient de ne pas adhérer aux astreintes de l'étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer si l'adjonction de mangafodipir à l'oxaliplatine empêche l'aggravation ou diminue la gravité de la neuropathie périphérique de grade 2 ou plus induite par l'oxaliplatine ;Secondary Objective: - Déterminer le nombre moyen de cycles d'oxaliplatine rendus possibles par l'adjonction du mangafodipir à l'oxaliplatine. - Evaluer la fréquence des arrêts de traitement pour cause de neurotoxicité inacceptable - Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de l'association oxaliplatine - mangafodipir en termes de survie sans progression tumorale - Evaluer l'accumulation intra-érythrocytaire de manganèse après chaque injection de mangafodipir - Pharmacodynamie : L'activité biologique du mangafodipir sera évaluée par les dosages sériques de l'activité antioxydante globale, de l'activité SOD et de la peroxydation lipidique après la première injection ;Primary end point(s): - Présence et sévérité de la neuropathie évaluée à chaque cycle par l'investigateur ainsi que lors d'une consultation ayant lieu un mois après le dernier cycle (3 à 5 semaines). Un score NCI sera établi. La toxicité la plus sévère constatée chez un patient sera pris comme critère d'évaluation - Evolution de la neuropathie : Aggravation de la neuropathie : définie par une aggravation d'un grade ou plus après au moins une injection d'oxaliplatine et mangafodipir Stabilisation de la neuropathie : stabilité du grade de la neuropathie pendant au moins 4 injections Amélioration de la neuropathie : diminution de la neuropathie d'au moins un grade pendant au moins deux mois. La prévention d'une aggravation se traduira par l'absence d'augmentation du grade pendant la durée de l'étude. L'amélioration se traduira par la diminution du grade de la neuropathie pendant l'étude, malgré la poursuite du traitement. Le traitement sera considéré comme efficace si la neuropathie reste stable ou diminue chez au moins 50% des patients. - Nombre de cycles d'oxaliplatine qui peuvent être administrés | — |
Countries
France
Outcome results
None listed